单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理学,第二章 质量体系与质量认证,主讲教师：马立红,第二章,质,质量体系与,质,质量认证,第一节ISO9000（GB/T19000 2000)族,标,标准简介,第二节质,量,量体系的建,立,立和实施,第三节质,量,量认证,复习思考题,国际标准化,组,组织(ISO),成于1946年,非官方组织,成员包括120多个国,家,家和地区的,标,标准化组织,有相关的技,术,术委员会负,责,责讨论和建,立,立标准,经相关成员,国,国批准后发,布,布,目前已经发,布,布了10000多个国,际,际标准.,ISO9000,族国际标准,源自美国军,方,方标准MIL-P-9858:1958标准,基于英国标,准,准BS5750:1979,颁布国际标,准,准族ISO9000:1987,第一次修改,后,后的国际标,准,准族:ISO9000:1994,最新国际标,准,准ISO9000:2000,目前已经有150多个,国,国家等同采,用,用,全世界,质,质量管理体,系,系认证机构,已,已发证书约30余万张.,实施ISO9000族,标,标准的意义,有利于提高,产,产品质量，,保,保护消费者,利,利益,为提高组织,的,的运作能力,提,提供了有效,的,的方法,有利于增进,国,国际贸易，,消,消除技术壁,垒,垒,有利于组织,的,的持续改进,和,和持续满足,顾,顾客的需求,和,和期望,第一节ISO9000(GB/T19000,2000)族标,准,准简介,第二章,质,质量体,系,系与质量认,证,证,1.ISO9000,：,：2000,（,（GB/T190002000）,质量管理,体,体系,基,基,础,础和术语,2.ISO9001,：,：2000,（,（GB/T190012000）,质量管理,体,体系,要,要,求,求,3.ISO9004,：,：2000,（,（GB/T190042000）,质量,管,管理体系,改,改进指南,4.ISO19011:2002 (GB/T19011,2003),质量和（或）,环,环境管理体系审,核,核指南,一、四个核心标,准,准,第一节ISO9000(GB/T190002000),族,族标准简介,第二章,质,质量体系与质量,认,认证,二、ISO9001与ISO9004的关系,二者已制定为协,调,调一致的质量管,理,理体系的标准，,他,他们相互补充，,但,但也可单独使用,。,。虽然这两项标,准,准具有不同的范,围,围，但却具有相,似,似的结构。,GB/T19001规定了质量,管,管理体系的要求,，,，可供组织内部,使,使用，也可以用,于,于认证或合同目,的,的。所关注的是,质,质量管理体系的,有,有效性。,GB/T19004为质量管理,体,体系更宽范围的,目,目标提供了指南,。,。除了有效性，,该,该标准还特别关,注,注持续改进组织,的,的总体业绩与效,率,率。该标准不能,用,用于认证、法规,或,或合同的目的。,第一节ISO9000(GB/T190002000),族,族标准简介,第二章,质,质量体系与质量,认,认证,二、ISO9001与ISO9004的关系,共同点:,编写结构相,似,似,都以质量管,理,理原则为基础,应用相同的,基础和述,语,语,都有对,进行评价的要,求,求,都以“持续,顾,顾客满意”为目,的,的,都强调与其,它,它标准的兼容性,第一节ISO9000(GB/T190002000),族,族标准简介,第二章,质,质量体系与质量,认,认证,二、ISO9001与ISO9004的区别,规定了QMS“要求”可作,为,为审核认证或合,同,同的依据,ISO900提供的是“,业,业绩改进指南”,不,不拟用于审核、,认,认证、法规和合,同,同的依据,在满足顾客,的,的要求方面，ISO9001,关,关注的是QMS,的,的有效性,ISO9004除了关注QMS的有效性外,，,，还特别关注持,续,续改进组织的总,体,体业绩和效率,ISO9001将顾客满意,和,和产品质量符合,要,要求作为目标,ISO9004将此目标扩,展,展为包括所有相,关,关方满意和改善,组,组织的业绩。,第一节ISO9000(GB/T190002000),族,族标准简介,第二章,质,质量体系与质量,认,认证,三、2000版ISO9000,族,族标准的特点,面向所有组织，,通,通用性更高；,结构简化，更利,于,于使用；,采用过程方法模,式,式，可操作性强,；,；,减少了程序文件,数,数量要求；,强调顾客满意是,质,质量管理体系的,动,动力，尤其重视,顾,顾客满意信息的,测,测量；,突出持续改进，,并,并要求加以证实,；,；,质量管理体系和,环,环境管理体系相,互,互兼容。,第一节ISO9000(GB/T190002000),族,族标准简介,第二章,质,质量体系与质量,认,认证,四、八项质量管,理,理原则,以顾客为焦点,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策,方,方法,与供方互利的关,系,系,第一节ISO9000(GB/T190002000),族,族标准简介,第二章 质量体,系,系与质量认证,五、ISO90012000,简,简介,1范围5管理职责,2引用标准6资源管,理,理,3术语和定义7产品实现,4质量管理体系8测量,分,分析和改进,4质量管理体系,4.1总要求,组,组织应按本,标,标准的要求建立,质,质量管理体系,形,形成文件，加以,实,实施和保持,并,持,持续改进其有效,性,性。,4.2文件要求,质量管理体系文,件,件应包括:,形成文件的质量,方,方针和质量目标;,质量手册;,本 标准所要求,的,的形成文件的程,序,序;,组织为确保其过,程,程的有效策划、,运,运行和控制所需,的,的文件；,本标准所要求的,记,记录。,三、GB/T190012000简介,5管理职责,5.1 管,理,理承诺,5.2 以,顾,顾客为关注焦点,5.3 质,量,量方针,5.4 策,划,划,5.5 职,责,责、权限与沟通,5.6 管理,评,评审,三、GB/T190012000简介,6资源管理,6.1,资,资源提供,6.2,人,人力资源,6.3,基,基础设施,6.4,工,工作环境,三、GB/T190012000简介,7 产品实现,7.1,产,产品实现的策划,7.2,与,与顾客有关的过,程,程,与产品有关的要,求,求的确定,与产品有关的要,求,求的评审,顾客沟通,7.3设计和开,发,发,设计和开发策划,设计和开发输入,设计和开发输出,设计和开发评审,设计和开发验证,设计和开发确认,设计和开发更改,的,的控制,三、GB/T190012000简介,7 产品实现,7.4,采,采购,采购过程,采购信息,采购产品的验证,7.5,生,生产和服务的提,供,供,生产和服务提供,的,的控制,生产和服务提供,过,过程的确认,标识和可追溯性,顾客财产,产品防护,7.6,监,监视和测量装置,的,的控制,三、GB/T190012000简介,8 测量分析,和,和改进,8.1 总则,证实产品的符合,性,性;确保质量管,理,理体系的符合性;持续改进质量,管,管理体系的有效,性,性.,8.2 监视,和,和测量,顾客满意,内部审核,过程的监视和测,量,量,产品的监视和测,量,量,8.3 不合,格,格品控制,8.4 数据,分,分析,8.5 改进,三、GB/T190012000简介,第二节质量体系,的,的建立和实施,一、质量体系的,确,确立阶段,1.领导决策,统,统一思想,2.建立精干的,工,工作班子,3.学习培训,制,制定工作计划,4.制定质量方,针,针、目标,5.调查现状,找,找出薄弱环节,6.与标准对比,合理裁减,7.确定组织机,构,构、职责权限和,资,资源配置,第二章 质量体,系,系与质量认证,第二节,质量体系的建立,和,和实施,二、质量体系文,件,件编制阶段,质量手册,质量体系程序,质量计划,质量记录,三、质量体系的,实,实施运行阶段,质量体系实施教,育,育,组织指挥协调,建立信息反馈系,统,统,进行质量体系审,核,核和评审,进一步修改完善,体,体系文件,第二章 质量体,系,系与质量认证,质量管理体系审,核,核,为获得质量管理,体,体系审核证据并,对,对其进行客观的,评,评价,以确定满,足,足质量管理体系,审,审核准则的程度,所,所进行的系统的,、,、独立的并形成,文,文件的过程。,可分为第一方审,核,核、第二方审核,和,和第三方审核。,第,第一方审核又称,为,为“内部质量管,理,理体系审核”，,第,第二方审核和第,三,三方审核也称为,外,外部质量管理体,系,系审核。,第一方审核,第一方审核是组,织,织或以组织的名,义,义对其自身的质,量,量管理体系进行,的,的审核。,目的：,作为改进和保,持,持质量管理体系,的,的管理手段,第二方和第三,方,方审核前的准备,第二方审核,第二方审核是由,组,组织的相关方（,如,如顾客）或由其,他,他人员以相关方,的,的名义对组织的,质,质量管理体系进,行,行的审核。这种,审,审核旨在提供对,组,组织的信任依据,。,。,目的：,在有合同意向时,对,对组织的质量管,理,理体系进行初步,评,评定。,在有合同关系的,情,情况下，验证组,织,织的质量管理体,系,系是否正常运行,并,并能持续满足要,求,求，促进组织改,进,进质量管理体系,。,。,第三方审核,第三方审核是由,外,外部独立的审核,组,组织（如认证机,构,构）进行的审核,。,。,目的：,确定质量管理体,系,系是否符合规定,的,的要求并能够有,效,效运行。,确定受审核方的,质,质量管理体系是,否,否可以认证注册,。,。,为受审核方提供,改,改进其质量管理,体,体系的机会。,为潜在的顾客提,供,供信任，减少重,复,复的第二方审核,。,。,第三节 质量,认,认证,一、产品质量认,证,证,二、质量体系认,证,证,第二章 质量体,系,系与质量认证,质量认证包括产,品,品质量认证和质,量,量体系认证，是,指,指由一个公证机,构,构（第三方）对,产,产品或质量体系,作,作出合格评定。,因,因此，通过质量,认,认证可以提高供,方,方的质量信誉，,促,促进企业完善质,量,量体系，减少社,会,会重复评定费用,，,，有利于保护消,费,费者的利益。,一、产品质量认,证,证,第三节 质,量,量认证,产品质量认证依据产品,标,标准和相应技,术,术要求，经认,证,证机构确认并,通,通过颁发认证,证,证书和认证标,志,志来证明某一,产,产品符合相应,标,标准和相应技,术,术要求的活动,，,，可分为合格,认,认证和安全认,证,证。,特点：,认证对象是产,品,品；,产品标准是认,证,证的依据；,鉴定的方法包,括,括对产品质量,的,的抽样检验和,对,对企业质量体,系,系的审核评定,；,；,认证的证明方,式,式有认证证书,和,和认证标志；,认证是第三方,从,从事的活动。,一、产品质量,认,认证,第三节质量,认,认证,具体实施程序,如,如下：,1申请,2审核与检,验,验,3颁发认证,书,书和,认证标志,4日常监督,管,管理,一、产品质量,认,认证,第三节质量,认,认证,二、质量体系,认,认证,第三节质量认证,质量体系认证,是指经质,量,量体系认证机,构,构确认，并颁,发,发质量体系认,证,证证书证明企,业,业的质量体系,的,的质量保证能,力,力符合质量保,证,证标准要求的,活,活动。,特征：,认证的对象是,质,质量体系；,认证的依据是,有,有关质量体系,的,的国家标准；,鉴定质量体系,是,是否符合标准,要,要求的方法是,质,质量体系审核,；,；,证明取得质量,体,体系认证资格,的,的方式是颁发,认,认证证书；,是第三方从事,的,的活动。,二、质量体系,认,认证,第三节质量,认,认证,具体实施程序,如,如下：,认证申请阶段,(1)提出申,请,请,(2)认证申,请,请的审查与批,准,准,(3)非正式,访,访问,2.审核准备,阶,阶段,(1)组织审,核,核组,(2)编制审,