单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,湖南省医疗器械生产、经营企业,注销管理办法,湖南省食品药品监督管理局医疗器械处,王辉,0731-88635920,2011,年,10,月,二十条管理条例的介绍,定义,目的和,依据,行政负,责机关,适用,范围,内容,第一条,为加强医疗器械监督管理，规范医,疗器械市场秩序，保证医疗器械使用安全有,效，根据,医疗器械监督管理条例,和,医,疗器械生产监督管理办法,、,医疗器械经,营企业许可证管理办法,有关规定，结合我,省实际，制定本办法。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第二条,本办法适用于湖南省辖区内持有,医疗器械生产企业许可证,或,第一类医,疗器械生产企业登记表,、,医疗器械经营,企业许可证,的公民、法人或其他组织（以,下简称持证单位）和省内各级食品药品监督,管理部门。,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第三条,本办法所称医疗器械生产、经营企业,注销，是指医疗器械生产、经营企业不再或,不准再从事医疗器械生产、经营活动，依法,吊销、撤销、注销其,医疗器械生产企业许,可证,、,医疗器械经,营企业许可证,。,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第四条,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许可证,的注销由省食,品药品监督管理部门负责办理；并负责清理,一类生产企业持有的,第一类医疗器械生产,企业登记表,，持证单位所在地设区的市级,食品药品监督管理部门可负责受理。,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第五条,医疗器械生产、经营企业有下列情形,之一的，不得再从事医疗器械生产、经营活,动，由原发证机关依法注销其,医疗器械生,产企业许可证,或,医疗器械经营企业许可,证,。,返回,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,（一）,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许可证,有,效期届满,未申请换证的,；,（二）,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许可,证,有效期届满,未获准换证的,；,（三）医疗器械生产、经营企业主动,申请终止,生产、经营行为的；,（四）医疗器械生产、经营企业,被依法关闭,的；,（五）医疗器械生产、经营企业,被其他组织依法终止,其生产、经,营行为的；,（六）,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许可证,被,依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效,的；,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,（七）,不可抗力导致,医疗器械生产、经营企业无法正常生产经营的；,（八）企业,以欺骗、贿赂等不正当手段取得,医疗器械生产企业许可,证,、,医疗器械经营企业许可证,的；,（九）医疗器械生产、经营企业,不按法定条件、要求从事,生产经营活,动去向不明的；,（十）医疗器械经营企业,连续一年以上终止经营,医疗器械产品的；,（十一）医疗器械生产、经营企业,进入破产程序,的；,（十二）,法律、法规规定应当注销,医疗器械生产企业许可证,、,医,疗器械经营企业许可证,的其他情形；,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第六条,企业主动申请,退出,医疗器械生产、经营活,动，需提供以下材料：,（,1,）医疗器械生产、经营企业注销,申请报告,，须有法人签,字、企业盖章；,（,2,）,医疗器械生产、经营企业许可证,注销登记表,（一式,二份）（见附件）；,（,3,）加盖企业印章的,营业执照,复印件,；,（,4,）,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经营企业许,可证,正、副本,原件,；,（,5,）其他,需要提供的,材料。,法人企业下设分支机构注销,医疗器械生产企业许可证,或,第一类医疗器械生产企业登记表,、,医疗器械经营企业许可证,，由法人企业提出申请。,第七条,属第五条第（四）项、第（五）项、第（六）项、,第（七）项、第（八）项、第（十）项、第（十一）项情形,的，由企业所在地市（州）、县（市）食品药品监管局进行,调查，取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写,医,疗器械生产、经营企业许可证,注销登记表,，签署意见后,上报省局，依程序注销；企业所在市（州）、县（市）食品,药品监管局收回,医疗器械生产企业许可证,（或,第一类,医疗器械生产企业登记表,）、,医疗器械经营企业许可,证,正副本原件，上交省局。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第八条,属第五条第（九）项情形的,由企业所在,地市（州）、县（市）食品药品监管局进行调查，,取得相关证据、证明材料、调查结论等，填写,医疗器械生产、经营企业许可证,注销登记,表,，签署意见后上报省食品药品监管局,.,在湖南省,食品药品监督管理局官方网站上公示，公示期为,2,个,月，公示期内企业未主动联系，公示期满后，依法,办理注销手续。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第九条,属第五条第（二）项、第（三）项情形,的；发证机关填写,医疗器械生产、经营企业许可,证注销登记表,后，即可办理注销手续。发证机关,收回,医疗器械生产企业许可证,、,医疗器械经,营企业许可证,正、副本原件。,第十条,属第五条第（一）项情形的，发证机关可,直接办理注销手续。,第十一条,仅生产第一类医疗器械的生产企业，在市,局依法注销其全部,医疗器械产品注册,证,后；或取得,第一类医疗器械生产企,业登记表,之后，连续,1,年以上未进行医,疗器械产品注册的；或去向不明或终止生,产经营行为的，市（州）局书面告知省局,即为注销。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第十二条,企业所在地市、州食品药品监督管理局受,理企业注销申请，对申请资料进行审查，,5,个工作日,内签署意见，并上报省局政务中心。,第十三条,省局按规定办理注销手续，在,10,个工作,日内作出注销与否的决定。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第十四条,同意注销医疗器械生产、经营企业许可,证的，由省局政务中心在,5,个工作日内通知工商行政,管理部门，并在湖南省食品药品监督管理局政府公,众网站上向社会公示。,第十五条,被依法注销,医疗器械,生产企业许可证,、,医疗器械经,营企业许可证,的单位，自注销之,日起，应当立即停止医疗器械生产、,经营活动。,第十六条,已委托县（市、区）食品药品监督管理局,发证的医疗器械零售门店的,医疗器械经营企业许可,证,注销办理的要求、程序参照本办法执行。,第十七条,企业在药品监督管理部门就注销许可事宜,进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，药品监督管,理部门应当认真听取。在注销决定作出以后企业有权,申请行政复议或提起行政诉讼。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第十八条,本办法所称医疗器械经营企业不,按法定条件、要求从事生产经营活动去向不,明，是指各级食品药品监督管理部门在日常,监督中发现原许可的经营场所已不再从事医,疗器械经营活动或者经营场所,6,个月以上处于,关门状态且通讯无法联系。,湖南省医疗器械生产、经营企业 注销管理办法,第十九条,本办法由湖南省食品药品监督,管理局负责解释。,第二十条,本办法自发布之日起施行。,THANK YOU,祝各位领导和朋友,身体健康,工作愉快,家庭幸福,