单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品管理法相关内容,培 训,整理人：黄林,第一章 总则,第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药,安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。,本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。,立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律,条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。,本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均,围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：,1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；,2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性,评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；,3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对,药品实行批准文号管理；,4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；,5.增加了药品分类管理制度；,6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。,第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、,使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,本条是关于本法适用范围的规定。,法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括,空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一,百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对,象范围。,1.空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国,境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不,是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者,比前者的范围宽。比如，1997年修订后的中华人民共和国刑法,规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的,以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权,所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。,2对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和,监督管理的单位或者个人。,第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有,关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域,内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门,在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行,国家制定的药品行业发展规划和产业政策。,第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施,药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品,审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其,职责的规定。,本条包含以下三个层次的含义：,第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的,性质。,承担上述工作的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管,理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须,是药品监督管理部门依法设置或者确定。,第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施,药品审批和药品质量,监督检查所需的检验”。这一职责具体是指：,1药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面：,（1）新药审批过程中的药品检验；,（2）对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验；,（3）对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规,定进行有关的检验。,2药品质量监督检查过程中的药品检验职责。具体包括三个方面：,（1）药品监督管理部门按照本法规定根据药品质量抽查检验计划进行,的检验。这是保证药品监督管理日常监督需要的检验。,（2）对本法第四十一条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验,合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生,物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进,行的检验。,（3）对进口药品的检验。本法第四十条规定，对于进口药品，进口口,岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药,品监督管理部门的规定对进口药品进行抽 查检验。,第三，药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构作出的检验结论，,在司法程序中作为证据并依照法律规定确定其效力。,第二章 药品生产企业管理,第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民、,政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭,药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无,药品生产许可证的，不得生产药品。,药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。,“两证一照”GMP证、生产许可证、营业执照,第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：,（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术,工人；,（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；,（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的,仪器设备；,（四）具有保证药品质量的规章制度。,本条是关于开办药品生产企业必须具备的条件。药品是特殊商品，为强化,国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必,须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须,具备开办药品生产企业的条件。,第一项首先提出开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，工,程技术人员及技术工人。本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校,毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书,的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。,人是生产要素中的主动因素。一切工作都离不开人，人的素质高低，对药品生,产质量起着决定性的作用。因此，人员是药品生产的首要条件。药品生产企业,药学技术人员的数量是衡量该企业制药水平和潜在力量的重要指标。目前我国,制药企业药学技术人员所占职工总数比例，只及发达国家的15。因此，可以说，具备,掌握药学科学知识和技能的药学技术人员是开办药品生产企业必不可少的条件。,为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的,管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质,较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。,发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术,人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同程度的教育。技术工人应具备国家,法律规定专门训练的资格。从我国实际情况出发，本法提出药学等专业技术人员和技术工,人必经国家有关部门“依法经过资格认定”，是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部,门考试考核合格后发给证书的技术人员和技术工人。只有这样才能保证人员从事药品生产,人员的质量，才有能力对药品生产的质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。,第二项包括三个方面，即：开办药品生产企业必须具有与其药品生产相适应,的厂房、设施和卫生条件。这是通常所指的生产药品必须具备的“硬件”。,第三项包括三个方面，即：开办药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和,质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。,药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活,动作为对象进行管理。能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是,国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。其目的在于防止事故，尽,一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。药品生产企业必须对生产药品,的原辅材料、中间产品、环境状况、空气洁净度等级、水质情况等都要进,行测试和监控，同时药品出厂前必须进行质量检验，符合法定标准后方可,出厂销售；为此，开办药品生产企业必须建立能够实施质量管理和质量检,验机构，受企业负责人直接领导，对产品质量负责，对药品生产中的质量,管理方面所出现的问题能够作出正确的判断和处理。才能保证上市药品的,质量符合国家标准。,为了完成上述职能，履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须,经过培训、考核，合格者方可上岗工作。同时还需要配备必要的测试仪器及 设备测试仪器及设备要符合中华人民共和国计量法的有关规定。,第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。,第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制,定的药品生产质量管理规 范组织生产。药品监督管理部,门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规,范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院,药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须,完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，,必须报原批准部门审核批准。,中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规,定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理,部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药,品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理,部门备案。,第一个问题是关于药品生产依据的药品标准问题。原法规定的药品标准包括,国家标准（包括中华人民共和国药典和国务院卫生行政部门颁,发的药品标准。）,第二个问题是关于生产工艺规程问题。生产工艺是指规定为生产一定,数量成品所需起始原料和包装材料的质量、数量，以及工,艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或,一套文件。原法中只规定了“按照工艺规程进行生产”，没,有规定药品生产工艺规程的审批部门。在药品生产的全过,程中，生产工艺规程的合理性和可行性直接影响所生产药,品的质量以及生产效率。因此，生产工艺规程是药品生产,诸多方面中的重要问题之一，药品监督管理部门为了保障,人民用药安全，必须严格掌握每个药品生产企业、每个药,品品种的生产工艺规程，以便全面进行管理。,第三个问题是关于生产记录的问题。药品的生产过程直接决定药品的,质量，因此药品生产记录只有完整准确，才能真实反映药品生产,全过程的实际情况，使药品生产的各个环节有效地受到监督和控,制。生产记录的完整准确，是药品生产企业客观记录生产实际情,况，同时也是企业保证生产药品质量、保护自身合法利益不受损害,的重要措施。,第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用,要求。,生产药品所需的原料，广义的理解，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料；狭义地理解，是指该药品发挥治疗作用的有效成分或活性成分。辅料，按照本法第一百零二条的解释含义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。可见，生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工。处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。与之不同，直接接触药品的容器和包装材料，是用于包装、存放药品的材料和器物，材料本身不直接组成药品本身，应属于药品包装的管理范畴。,第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合,国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药,品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。,药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和,检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质,量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应,的场所、仪器、设备。可见，在药品管理法中明确规定药品生,产企业必须对其生产的药品进行质量检验，正是给药品生产质量,管理规范等法规、文件中的相关规定提供法律依据。在药品生产,全过程的质量管理中，质量检验作为能够定性、定量的客观分析手,段而表达药品本身的质量水平和状态，是目前国际上均普遍采用,的、最具可比性的可靠方法。因此，明确药品生产企业对其生产的,药品负有质量检验责任的规定是极其必要的。,在药品生产实际中，每个药品生产企业生产药品的每一个品种基本都有,企业自行制定的企业标准，一般都高于、严于该品种执行的国家药品标准，,目的在于确保企业所生产药品质