,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,工厂内部审核实务培训,一.什么是审核？,审核,：,为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标的程度，所做的系统的、独立的检查。,ISO19011：2002对审核的定义：为获得,审核证据,，并对其进行,客观评价,，以确定,满足审核准则的程度,所进行的,系统的、独立的,并,形成文件,的过程,关键字：,客观、系统、独立、符合、程度,二.审核的分类,第一方审核,内部审核,由公司内部进行的审核，自已审核自已,第二方审核,外部审核,由组织的相关方（如顾客）或由其他人,员以相关方的名义进行,第三方审核（,独立）外部审核,由外部独立的组织进行；提供符合要求,（如ISO9001:2000)的认证或注册,辨析稽核种类,三.审核的目的,客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形：,管理体系是否符合质量体系标准的要求,（符合性）,所有的管理规定、办法、作业指导书是否被遵守执行（有效性）,执行的效果是否达到预定的目标（适宜性）,四.审核时机,常规审核,按预定的时间进行（如年度审 核计划），集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核,追加审核,在特殊情况下增加的审核,组织体系，管理结构，产品结构，质量方针、目标发生重大变化时,外审（第二、三方审核前）,五.审核的五个特性,符合性（文件是否符合标准的要求）,有效性（有否按文件要求去做）,达标性（有无达到预定目标）,系统性（是否从全局着眼有计划的进行）,独立性（有无体现客观、公正、公平）,六.审核阶段,准备,执行,报告,效果跟进,七.准备审核,资料准备（如：编制检查表、以往缺失收集等）,确定审核目的,范围（如厂所/产品/生产作业流程/质量系统项目/客户指定范围）和依据,人员选择,八.编制检查表的目的与好处,目的,-,实现审核的专业化、规范化,-,确保审核按计划按目标进行,-,落实审核的抽样方案,-,作为记录存档，证实审核的可行性,好处,-确保准备工作的完整性,-作为审核员之引导及备忘,-审核的客观证据,-减少笔记时间,-帮助准备审核结束会议,-帮助撰写审核报告,-真实的记录,九.检查表设计原则,应反映过程方法、体现PDCA循环，审核流程应清楚,将标准或手册的要求作为审核要点,选择典型的质量问题（如老大难问题）作为审核要点,结合受审部门特点/新情况确定审核要点,十.检查表编制的方法,内容来源:,-标准规范的要求,-之前内部稽核的缺失,-客户投诉问题点,-第三方稽核问题点,-日常运作发生的异常反馈,十一.审核实施,准备好审核资料，按照既定目标执行审核,检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检,决定抽样的数量时应考虑,被审核部门/项目的文件，工作，人员 和记录的数量,过去的表现,十二.审核方法,提问,查文件,查记录,观察现场，对照要求,搜寻不合格进行追溯审核,横向及纵向审核,十三.提问的方法,-怎么样？（How，如何做？）,-什么？（What，在做什么？）,-何时？（When，什么时候做？）,-何地？（Where，在哪里做？）,-谁？（Who，是谁在做？）,-为什么？（Why，为什么要做？）,-多少？(How much/many 多少？）,-封闭式提问,-开放式提问,十四.提问方法示例-1,-怎么样？（How，如何做？）,贵公司仪器内部校验作业如何进行？,-什么？（What，在做什么？）,五金进料检验时要作哪些特性检验？,-何时？（When，什么时候做？）,仓库何时须进行温湿度点检？产线电压电流何时进行查检？,-何地？（Where，在哪里做？）,制程返修品从何处重新投入产线？,-谁？（Who，是谁在做？）,内部校验由谁来做？（资格),-为什么？（Why，为什么要做？）,仓库温湿度标准为什么设置为5-35,？（依据）,-多少？(How much/many 多少？）,脱脂槽的温度要求是多少？,十五.提问方法示例-2,封闭式提问,答案只有“是”与“否”“有”或“无”,开放式提问,*由获得的资讯再提出跟进问题,*对问题进一步讨论,如：贵公司的可靠性测试是依据DELL测试标准执行的，那么贵公司是否保存了DELL的最新的测试标准，是否进行了外来文件管制？,十六.查文件,从现场查文件要求的一致性，防止被稽核方掩饰缺失,如：从IQC报表去看SIP的要求,从文件要求查现场执行,如：从QC工程图对照现场管制，如QC工程图要求对锁螺丝工站之气压进行管制，则可查现场是否有设置气压表、气压是否在标准之内、是否有日常点检、气压表是否有校验？,十七.查记录,从文件要求查记录，查记录除须关注其有无，亦须关注其内容符合性,如：文件要求产品RD阶段须至少做振动、冲击、高低温测试，则查其是否有其报告，且报告内各参数是否与文件要求相符,从记录追溯文件要求,如：从可靠性测试报告数据，对照文件要求,十八.观察现场，对照要求,关注范围:人、机、料、法、环,人-资质、对作业的理解程度等,机-机器的验收、保养维护、有故障时的处理、参数设置、点检、校验等,料-处理（含确认、不合格处理等）,法-要求、实际、依据、管制记录,环-标准、实际、依据、管制记录,十九.搜寻不合格对照要求及记录追溯审核,范围：人员资质、进料、制程、环保、文件控制、仓库、ORT测试、最终检验、出货检验、客诉、机器设备、退货、试产、目标未达标、样品、交期、供应商稽核、客户稽核等,基于不合格记录，追溯文件要求及相关记录的符合性,二十.横向及纵向审核,何谓横向审核：,即从某一产品的某一过程的审核点，延伸至其它产品的同一过程所进行的审核,举例说明,何谓纵向审核：,即按某一产品的管制要求对其各个过程作检查的审核,举例说明,二十一.横向与纵向审核的要点,审核过程中融入其它审核方式,以符合性为基础,二十二.不符合报告分类,严重不符合项,次要不符合项,观察项,二十三.不符合种类概念-1,严重（主要）不符合项,不合格品可能导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况,由经验和判断很可能导致体系或严重降低产品和过程能力,缺少所要求的质量体系要素,多个次要不符合项发生在一个要素上,二十四.不符合种类概念-2,轻微（次要）不符合项,在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失,文件化体系有部分缺失,根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况,导致体系失误,降低过程控制能力,导致不合格产品发生,二十五.不符合种类概念-3,观察事项,没有足够证据表明不符合存在,有不合格，但是偶尔发生，对质量体系的正常运行不产生影响。,二十六.不符合问题的模式-1,文件问题,没有把标准的要求文件化,文件不能放映实际运作情况,文件内容不当，不足或错误,文件之间有矛盾,二十七.不符合问题的模式-2,执行问题,没有按文件要求执行工作,有执行，但不彻底,设计问题,方法错误,工具设计错误,技术错误,二十八.不符合问题的描述,发现的问题（观察所得的事实），,5W2H,客观证据,(,可为书面或电子档案）,结论（违反标准或文件的章节）,类型（严重、轻微还是观察事项）,二十九.不符合问题描述示例-1,案例 1：,在检查98年度的管理评审记录时，审核员XX发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。,发现问题-客观证据-结论,问题：98年管理评审中，没有对纠正及预防行动及顾客投诉进行评审。,证据：98年度的管理评审记录,结论：违反ISO9001：2000中的5.6.2中的有关要求,三十.改善,分类：,*横向改善,基于某产品的某一缺失，延伸至其它产品同一过程的改善。如发现A产品ORT未按文件要求执行，改善时延伸检查是否其它产品存在同样问题。,*纵向改善,基于某产品的某一缺失，对该产品的各个过程进行全面检讨并改善,三十一.横向关连改善,何谓横向关连改善：,在作横向改善时，对其关连的要素作相应改善的行动,如：某线某冲气压不符合标准,横向改善：对所有产线有气压表的工站作全面确认，有问题即改善,横向关连改善：对所有产线仪器设备与标准的符合性作确认，有问题即改善,三十二.标准化及监控,改善如有效，须标准化，即列入文件进行管制，如修改SOP、SIP等,监控可采用报表点检、记录的方式进行,审核原则,工作须有执行,执行须有记录,记录须有标准,标准须有依据,依据须有验证,Thanks for your attention!,We wish you can hold hands to advance together.,