,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,化装品卫生标准与监督执法,山东省卫生厅卫生监督所,于青,一、化装品卫生标准概述,二、化装品产品卫生标准简介,三、化装品生产企业卫生标准,四、化装品经营环节标签标准,五、化装品引起不良反响的诊断标准,六、化装品违法行为行政处分,引言,卫生标准是保障健康的基准，是预防医学和临床医学研究与实践的产物。有健康问题的地方，就需要有卫生标准。卫生标准是卫生法规体系的重要组成局部，也是卫生监督执法的重要技术依据，对维护人民群众生命健康、促进经济和社会开展具有十分重要的作用。,卫生标准涉及的领域非常广泛，内容十分丰富。卫生标准已经渗透到老百姓生活、工作中的每个角落，环境卫生标准涉及人们每天喝的饮用水，使用的化装品，光临的酒店、娱乐场所、游泳馆、商场、饭店等公共场所，都要符合卫生标准中的各项规定。卫生监督部门将根据这些标准对相关产品、人员及场所的平安卫生进行监督检查，给老百姓的健康生活给予保障。,05年9月17-24日是全国卫生标准宣传周，也是卫生标准公布实施56年19492005来第一个宣传周，以“宣传卫生标准，创立健康生活为主题的系列宣传活动。10月14日是世界标准日，今年的主题是“标准使世界更平安。卫生平安是百姓日常生活中的头等大事，永恒的话题，通过各种形式宣传卫生标准，提高社会和企业卫生标准意识，遏制不符合卫生标准的行为。,一、化装品卫生标准概述,化装品卫生标准是对化装品的平安、卫生、功能质量及其检验方法、评价规程等做出的技术规定。,卫生部制定的现行化装品国家卫生标准有18项。包括产品标准1项，平安性评价程序和方法1项，化装品皮肤病诊断及处理原那么7项，检验方法标准9项。,?化装品卫生标准?GB7916-87,?化装品平安性评价程序和方法?GB7919-87,?化装品皮肤病诊断标准及处理原那么总那么?GB17149.1-1997,?化装品接触性皮炎诊断标准及处理原那么?GB17149.2-1997,?化装品痤疮诊断标准及处理原那么?GB17149.3-1997,?化装品毛发损害诊断标准及处理原那么?GB17149.4-1997,?化装品甲损害诊断标准及处理原那么?GB17149.5-1997,?化装品光感性皮炎诊断标准及处理原那么?GB17149.6-1997,?化装品皮肤色素异常诊断标准及处理原那么GB17149.7-1997,?化装品卫生化学标准检验方法?-汞GB7917.1-87,?化装品卫生化学标准检验方法?-砷GB7917.2-87,?化装品卫生化学标准检验方法?-铅GB7917.3-87,?化装品卫生化学标准检验方法?-甲醇GB7917.4-87,?化装品微生物标准检验方法?-总那么GB7918.1-87,?化装品微生物标准检验方法?-细菌总数测定GB7918.2-87,?化装品微生物标准检验方法?-粪大肠菌群GB7918.3-87,?化装品微生物标准检验方法?-绿脓杆菌GB7918.4-87,?化装品微生物标准检验方法?-金黄色葡萄球菌GB7918.5-87,根据?化装品卫生监督条例?，生产化装品所需的原料、辅料以及直接接触化装品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。生产企业在化装品投放市场前，必须按照国家?化装品卫生标准?对产品进行卫生质量检验。生产或者销售不符合国家?化装品卫生标准?的化装品，将受到相应处分。,近几年卫生部还发布了化装品卫生标准、化装品生产企业卫生标准等技术规定。例如?化装品卫生标准?，在?化装品卫生标准?根底上，参考欧盟化装品技术标准而修订公布。该标准在充分借鉴国际标准的根底上对化装品成品、化装品原料和化装品包装的卫生要求作出规定，包括了禁用物质名单(496种包括禁用中草药75种、限用物质名单共67种、可用防腐剂名单计55种、可用色素名单157种、可用紫外线吸收剂名单24种，以及标准检验方法。是一部与国际接轨较好的技术法规。也是目前我国化装品卫生监管的主要技术法规，,?化装品生产企业卫生标准?，为标准对化装品企业的监管，2000年由卫生部制定公布，该标准对化装品生产企业的卫生管理作了规定，包括化装品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。该标准是目前卫生部门执行化装品生产企业卫生许可和市后监督的技术依据，是化装品企业准入的最低卫生要求。,二、化装品产品卫生标准简介,1、?化装品卫生标准?2002年版包含的内容：,第一局部 总那么,第二局部 毒理学实验方法,第三局部 卫生化学实验方法,第四局部 微生物检验方法,第五局部 人体平安性和成效检验方法,2、?化装品卫生标准?第一局部-总那么,2、1定义：化装品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体外表任何部位皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等，以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。,特殊功能9类：特殊用途化装品,1育发化装品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化装品,2染发化装品具有改变头发颜色作用的化装品。,3烫发化装品具有改变头发弯曲度，并持续相对稳定的化装品。,4脱毛化装品具有减少、消除体毛作用的化装品。,5美乳化装品有助于乳房健美的化装品。,6健美化装品有助于使体形健美的化装品。,7除臭化装品用于消除腋臭的化装品。,8祛斑化装品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化装品。,9防晒化装品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化装品。,2、2化装品的一般要求,*化装品不得对施用部位产生明显刺激,和损伤；,*化装品必须使用平安，且无感染性。,2、3对产品的要求,2、3、1化装品的微生物学质量：,眼部化装品及口唇等粘膜用化装品以及婴儿和儿童用化装品菌落总数不得大于500CFU/ml或500CFU/g；,其他化装品菌落总数不得大于1000CFU/ml或1000CFU/g；,每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌；,化装品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ml或100CFU/g；,2、3、2化装品中所含有毒物质,有毒物质,限量，mg/kg,备注,汞,1,含有机汞防腐剂的眼部化妆品（0.007%）除外,铅,40,含醋酸铅的染发剂（1%）除外,砷,10,甲醇,2000（0.2%）,2、4对原料的要求,化装品中常用的原料除有油脂、水、粉料、外表活性剂、保湿剂等，还有着色剂、防腐剂、抗氧剂、香精以及某些具有特殊成效的原料如紫外线吸收剂、抑汗剂等。为此?化装品卫生标准?根据其毒性规定了化装品组分中禁用物质421种；化装品组分中禁用中草药清单75种；化装品组分中限用物质76种；化装品组分中限用防腐剂55种；化装品组分中限用紫外线吸收剂24种；化装品组分中限用着色剂157种。,2、5对包装的要求,化装品的品种繁多，容器各异，容器材料繁杂，难以制定详细的要求，仅作了原那么性规定，即化装品的直接容器材料必须无毒平安，不得含有或在储存条件下释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。,三、化装品生产企业卫生标准,?化装品生产企业卫生标准?2001年1月1日主要内容：共7章46条，对化装品生产企业的卫生管理包括化装品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。为增强?标准?的可操作性，卫生部制定了化装品生产企业现场审核表，作为?标准?的配套文件使用。,审核表将?标准?的有关要求予以量化共计100分，有4大项26小项审核内容。,*厂区选择、规划和车间布局5项20分，,*生产的卫生要求12项50分，,*卫生质量检验4项12分，,*原材料及成品储存3项8分，,*个人卫生及健康要求2项10分。,其中关键项5项选址、辅助设施及“三废处理系统、车间面积及净高、生产车间四壁及天花板、检验人员，满足各项及格分大于77分，现场审核通过。,四、化装品经营环节标签标准,1、标签标识的作用,标签标识不仅能指导消费者正确使用产品及向消费者提供必要信息，是化装品卫生质量根本得到保证的标志，也是卫生监督部门对产品进行监督的重要依据。在经营、销售过程中，经营者、消费者、监督者可以凭借化装品标签认可卫生质量合格的化装品,2、化装品包装标识卫生标准介绍,?消费品使用说明-化装品通用标签?GB5296.3-1995，于1996年12月1日起实施。该标准对化装品标签的根本原那么、标注内容和标注要求作了规定。,2、1化装品标签的含义,目的：方便并促进销售,形式：1直接粘贴、印刷在销售包装,最小包装上的文字、图象等,符号。2放置在销售包装内,的说明性材料。,特征：通过销售这一媒介与化装品内装容物,起到达消费者手中,2、2化装品标签的原那么,1化装品标签的内容应当简单明了、通俗易,懂、科学正确；,2化装品标签的内容应当如实介绍产品的特,性，不得有夸大和虚假的宣传；,3化装品标签的内容不得使用医疗术语，也,不得使用易与药品混淆的用语；,4进口化装品标签应当使用中文标签，用汉,字标注化装品标签必须标注的内容。,2、3化装品标签必须标注的内容,w 1产品名称,w 2生产企业名称与地址,w 3内装容物,w 4日期,w 5许可文号,w 6平安警告和使用指南,3、美容美发场所化装品标签检查,3、1存在主要问题,*使用无卫生部特殊用途化装品许可批件的产品；,*使用无中文标签并无卫生部进口化装品许可批件的产品；,*使用自制或者生产企业无卫生许可证的产品；,*使用夸大和虚假宣传的产品和标签内容使用医疗术语或者使用易与药品混淆的用语的产品；,3、2美容美发场所化装品检查,化装品索证检查：化装品是否索取了化装品生产企业卫生许可证和生产许可证复印件；化装品标签标注的生产企业名称是否与卫生许可证、生产许可证相同；使用的化装品是否具有生产企业产品出厂检验合格证。,化装品标签检查：检查化装品标签、小包装或者说明书是否符合标准。重点检查是否标注适应症，是否宣传疗效，是否使用医疗术语，如防炎、消炎、消毒、消肿等；普通化装品是否夸大成效，标注有与9类特殊用途化装品相同或者相似的声称，如促进毛发生长、减少脱发和断发、减轻皮肤色素沉着等；生产日期和有效期、生产批号和限期使用日期是否标准。,化装品批准文号检查：特殊用途化装品和进口化装品标签是否标注有卫生部批准文号，并抽查核对局部批准文号的真实性，是否存在伪造、套用卫生部批准文号的情况。唯一的方法只有查询、核对卫生部化装品许可批件数据库。,五、化装品引起不良反响的诊断标准,为标准化装品不良反响的监测，保护消费者健康权益，1997年卫生部制定了7项化装品皮肤病诊断标准，包括了化装品接触性皮炎、化装品光感性皮炎、化装品痤疮、化装品皮肤色素异常、化装品毛发损害、化装品甲损害等最常见的6种化装品皮肤病的诊断技术要求。,为保证标准的顺利实施，卫生部先后认定了13家医疗机构负责化装品皮肤病的法定诊断。并将13家医院作为化装品不良反响的监测点。其中有山东省皮肤病性病防治研究所。,六、化装品违法行为行政处分,1、化装品行政处分依据,化装品卫生法规和标准是每一位监督员必须掌握的根本内容，是进行日常监督监测工作及对违法现象处分的主要依据。,根据?化装品卫生监督条例?自1990年1月1日起实施和?化装品卫生监督条例实施细那么?1991年3月27日，?条例?规定的处分种类有：警告、没收产品及违法所得、罚款、责令生产企业停产、责令经营单位停止经营、撤消化装品生产企业卫生许可证、撤销特殊用途化装品批准文号和进口化装品批准文号。给于行政处分同时，应同时通知其限期改进。对企业予以停产或停止经营的处分时，一般是对具有违法行为局部进行停产或停止经营。例如责令化装品生产企业的某一个车间停止生产，责令商场的化装品柜台停止经营等。,2、违反化装品卫生标准案,生产销售不符合卫生标准的化装品罪,?刑法?第三章 破坏社会主义市场经济秩序罪 第一节生产、销售伪商品罪 第一百四十八条规定生产不符合卫生标准的化装品，或者销售明知是不符合卫生标准的化装品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十