单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法,FJCDC,2005-10-14,实验室专业技术人员培训班,高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法FJCDC,1,概 述,高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法,（征求意见稿，卫生部编写，简称,），共5章31条,主要内容,第一章 总则（,4,条）,第二章 高致病性病原微生物实验室资格的审批（,6,条）,第三章 高致病性病原微生物实验室活动的审批（,13,条）,第四章 评估论证工作程序及纪律（,5,条）,第五章 附则（,3,条）,概 述,2,第一章 总则（1）,目的,（第,1,条）,1.保证实验室生物安全,2.促进防病治病、科学研究,3.保护民众健康,4.规范 高致病性病原微生物,实验室,管理,5.规范 高致病性病原微生物,实验活动,管理,依据,（第1条）,病原微生物实验室生物安全管理条例,与人体健康有关的,第一章 总则（1）与人体健康有关的,3,第一章 总则（2）,管理范围,(第2条),1.高致病性病原微生物实验室,资格,的审批,2.高致病性病原微生物实验,活动,的审批,高致病性病原微生物定义,(第3条),人间传染的病原微生物名录中,第一、二类,病原微生物,简称名录,第一章 总则（2）简称名录,4,第一章 总则（3）,资格的审批、报备权限,（第4条）,卫 生 部,设区市卫生局,审批,报备,汇总上报,卫 生 厅,BSL-1、BSL-2,实验室,BSL-3、BSL-4,实验室,无需审批,第一章 总则（3）卫 生 部设区市卫生局 审批报备汇总上报,5,第一章 总则（4）,活动的审批、报备权限,（第4、12条）,BSL-4,实验室活动,审批,卫 生 部,卫 生 厅,BSL-2,实验室活动,审批,BSL-3,实验室活动,报备,包括新发、疑似高致病性病原微生物实验室活动,第一章 总则（4）BSL-4 审批卫 生 部卫 生 厅BS,6,第一章 总则（5）,监督管理,（第4条）,县级以上卫生行政部门负责,本辖区与,人体,健康有关的高致病性病原微生物,实验室,及实验室,活动,生物安全监督管理,第一章 总则（5）县级以上卫生行政部门负责本辖区与人体健康,7,第二章 高,致病性病原微生物 实验室,资格,的审批（,1）,强制性,（第5条）,BSL-3、BSL-4,实验室必须报,卫生部,审批，取得,高致病性病原,微生物实验室资格证书,申报条件,（第6条）,1.根据实验室设立单位的职能，,合法,从事与病原微生物菌(毒),种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等,活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。,2.安全,防护水平,与所从事的活动相适应并符合名录有关规定。,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格,8,第二章 高,致病性病原微生物 实验室,资格,的审批（,2）,申报条件,（第6条续）,3.通过实验室国家认可，取得相应级别的,生物安全实验室证书。,取得建筑主管部门工程质量,合格证书。,4.具备与所从事实验活动相适应的,设施、设备及个体防护,措施。,5.实验人员取得,上岗资格。,6.有明确的实验室,职能,、工作,范围,和,内容,及所从事的病原,种类；,病原微生物,危险,评估；,生物安全,防护方案；,实验方法,SOP；,意,外事故,应急预案；,感染,监测方案,等。,7.具有,生物安全管理体系。,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格,9,第二章 高,致病性病原微生物 实验室,资格,的审批（,3）,申报资料,（第7条）,1.,高致病性病原微生物实验室资格,申请表,；,2.,法人资格证书,(复印件)；,3.国家实验室,认可证书,(复印件)；,4.实验室工程质量,检测,验收报告,(复印件)；,5.生物安全岗位,培训证书,及,上岗证,(复印件)；,6.实验室,职能报告,(工作,范围,和工作,内容,及所从事的病原微生物,种类,等)、拟从事实验室活动的,病原微生物危险,评估报告、,生物安全,防,护方案,、实验内容及,SOP,、意外事故,应急预案,及感染,监测方案,等；,7.,实验室的,生物安全管理,手册,。,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格,10,第二章 高,致病性病原微生物 实验室,资格,的审批（,4）,BSL-3、BSL-4资格,申报、审批程序,（第8条）,申请人,向卫生厅,上报申请,资料,卫生厅（,10d,内）,组织专家,初 审,向卫生部上,报初审意见,和资料,卫生部,审查初审,意见、资料,组织专家,评估、论证,根据专家,评估和论,证意见,卫生部,（,10d,内）,批准,颁发,资格证书,提出,整改意见,未批准,未批准的，于3个月内整改后提交整改报告,不批准,做出,不批准决定,所需时间,书面告知,申请人,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格,11,第二章 高,致病性病原微生物 实验室,资格,的审批（,5）,有 效 期,资格证书有效期,5年,（第9条）,重新申请,有效期届满,前6个月,提出重新申请,(第9条),监督检查,卫生部,不定期,对资格证书持有实验室进,行监督检查,（第9条）,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格,12,第二章 高,致病性病原微生物 实验室,资格,的审批（,6）,BSL-2实验室管理规定,（第10条）,制定部门 卫生厅,制定依据病原微生物实验室生物安全管理条例,实验室生物安全通用要求(GB19489-2004),高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法,第二章 高致病性病原微生物 实验室资格,13,第三章 高,致病性病原微生物 实验,活动,的审批（,1）,强制性,从事高致病性病原微生物实验活动，,必须上报,省级以上,卫生主管部门批准。,前提条件,已取得,高致病性病原微生物实验室资格证书,BSL-2,BSL-3,BSL-4,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的,14,第三章 高,致病性病原微生物 实验,活动,的审批（,2）,活动的审批、报备,（第12条）,BSL-4,实验室活动,审批,卫 生 部,卫 生 厅,BSL-2,实验室活动,审批,BSL-3,实验室活动,报备,包括未列入/疑似,高致病性病原微,生物实验室活动,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的,15,第三章 高,致病性病原微生物 实验,活动,的审批（,3）,申报条件,（第,13,条）,1.实验活动,依法,从事检测检验、诊断、科学研究、菌（毒）种保藏、,生物制品生产等。,2.具有与拟从事的实验活动相适应的生物安全,防护级别。,BSL-3、BSL-4取得,高致病性病原微生物实验室,资格证书,BSL-2出具设区市卫生局,备案证明,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的,16,第三章 高,致病性病原微生物 实验,活动,的审批（,4）,申报条件,（第,13,条续）,3.具有与拟从事的实验活动相适应的,人员、设备、方法,等。,4.根据名录对拟从事实验活动的高致病性病原微生物(包括,疑似)进行,危害性评估,制订生物安全,防护措施,和,操作文件,。,5.非国家特定的实验室,不得从事特定的高致病性病原微生物(包,括疑似)实验活动。,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的,17,第三章 高,致病性病原微生物 实验,活动,的审批（,5）,申报资料,（第,14,条）,1.高致病性病原微生物实验活动,申请表,(一式二份)；,2.高致病性病原微生物实验室,资格证书,或BSL-2,备案证明,(复,印件)；,3.生物安全管理文件(包括,危害性评估、,生物安全,防护措施,和,操作,文件,、实验室设立单位生物安全委员会,审查意见,)；,4.实验活动的主要,内容,和,技术,方法,报告。,第三章 高致病性病原微生物 实验活动的,18,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,6）,BSL-4活动,申报和审批程序,（第15条）,申请人,向卫生厅,上报申请,资料,卫生厅（,7d,内）,组织专家,初审,向卫生部上,报初审意见,和资料,卫生部,审查初审,意见和资料,组织专家,评估和论证,根据专家,评估和论,证意见,卫生部,（,5d,内）,批准,颁 发,批准证书,做 出,不批准决定,不批准,告知,所需时间,书面告知,申请人,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,19,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,7）,BSL-3活动,申报和审批程序,(第15条续）,BSL-2活动,申报和审批程序,(第15条续）,申请人,卫生厅,上报,批准后报备,卫生部,10d内,申请人,上报,卫生厅,自行制定,具体程序,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,20,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,8）,科研项目生物安全审查权限,（第16条）,国家/部委级科研项目 卫生部,省级及以下科研项目 卫生厅,上报,上报,与高致病,性病原微,生物有关,申报/接受科研项目前,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,21,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,9）,科研项目生物安全申报资料,（第17条）,1.高致病性病原微生物科研项目生物安全,审查表,；,2.科研项目,申报书,及,技术资料,；,3.高致病性病原微生物实验室,资格证书,或BSL-2,备案证明,(复印件)；,4.,拟使用的,病原微生物,危险,评估报告、,生物安全,防护方案,、实,验,内容,、,SOP,、意外事故,应急预案,及,感染,监测方案,等。,与高致病,性病原微,生物有关,申报/接受科研项目前,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,22,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,10）,科研项目生物安全审查程序,（第17条续）,申请人,国家/部委,级科研项目,卫生部,组织专家,审查,根据专家,审查意见,10d内,做出,决定,省级及以下,科研项目,申请人,组织专家,审查,根据专家,审查意见,卫生厅,10d内,做出,决定,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,23,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,11）,科研项目活动生物安全申报和审批程序,（第17条续）,同 前,（第13、14、15条）,与高致病,性病原微,生物有关,科研项目立项后,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,24,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,12）,出入境检验检疫、卫生医疗机构申报和审批程序,（第,18,条）,同 前,（第13、14、15条）,一般情况,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,25,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,13）,出入境检验检疫、医疗卫生机构申报审批程序,（第,19,条）,检验检,疫机构,卫生厅,上报,2h内批复,2h未批复，,申请机构可,从事活动,紧急情况,医疗卫,生机构,上报,卫生厅,8h内批复,8h未批复，,申请机构可,从事活动,CDC/卫生,监督机构,监,督,CDC/卫生,监督机构,监,督,通知,通知,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,26,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,14）,检验检疫、医疗卫生机构申报条件,（第,19,条续）,1.活动目的仅限于检验、检疫。,2.符合国家有关法律法规和技术规章。,3.具有高致病性病原微生物实验室资格证书。,4.出入境检验检疫机构的活动应经省级主管部门批准。,紧急情况,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,27,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,15）,对取得活动批准证书实验室的要求,（第,20,条）,不得擅自超越范围、超越时限。,增加范围或延长时限应重新申请。,活动结束后，应向批准部门报告活动结果和情况。,第三章 高致病性病原微生物 实验室活动,28,第三章 高,致病性病原微生物 实验室,活动,的审批（,16）,新技术、新方法的论证,（第,21,条）,动物实验活动审批,（第,22,条）,在BSL-3及以上的实验室进行,按照本办法申报和审批,实验室设立单位,生物