,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第四章,ISO17025,实验室质量管理体系与认可,1,实验室质量管理,2,实验室认可,3,实验室质量管理体系的建立与维护,第四章 ISO17025实验室质量管理体系与认可1 实验,实验室的顾客,委托方,实验室的产品,测量数据,实验室的功能,为科学研究提供实验依据,科学研究,测量仪器的校准,校准实验室,产品性能检测,检测实验室,检测,/,校准实验室,实验室的检测活动：,确定工作任务,接收检测样品,检测,出具检测证书,/,报告,影响检测结果的因素,人员技术能力,仪器设备,试剂,检测方法,环境条件,1,实验室质量管理,实验室的顾客委托方实验室的产品测量数据实验室的功能为,实验室质量管理的特点,实验室质量管理与企业质量管理的不同之处：,工作质量更多地依赖于检测,/,校准人员的个人素质；,错误不易发觉。核验人员不可能通过重复检测对每个数据进行核实，往往只能凭经验对数据进行检测。报告,/,证书的批准人员也仅仅是对检测依据、结论等项目进行检测；,任何一个环节或微小错误都可能导致最终结果产生大问题；,实验室质量管理包括：不断提高检测,/,校准活动的,管理水平和技术能力,两方面。实验室能力依赖于适宜和有效的质量管理体系。,实验室质量管理的特点实验室质量管理与企业质量管理的不同之处：,实验室质量管理的标准化,ISO/IEC17025,检测和校准实验室能力的通用要求,（,GB/T15481,法定计量检定机构考核规范,ISO/IEC17025,是关于实验室质量管理的国际标准。,提出了实验室需要控制的,10,个技术要求和,15,个管理要求。,各国均以该标准为准则对本国的检测,/,校准实验室或提供其它服务的实验室进行认可。,该标准注意结合了,ISO9000,族标准与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。,如果检测和校准实验室符合,ISO/IEC17025,的要求，则其检测活动所运作的质量管理体系也符合,ISO9001,的原则。,实验室质量管理的标准化ISO/IEC17025检测和,2,实验室认可,意义：,表明实验室具备了按有关国际准则开展检测,/,校准的技术能力；,在认可的范围内，获得,CNAL,认可资格的图形标识；,提高检测,/,校准实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任；,参与国际间合作，得到更为广泛的承认；,必要性：,从国家利益出发，推行实验室认可制度符合国际惯例和世界经济发展趋势，有利于国际贸易的发展。,从实验室利益出发，获得认可的实验室列入,实验室国家认可名录,，提高实验室的知名度和竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。,2 实验室认可意义：,2,实验室认可,特点：,外部审核,作为管理评审的输入,需要能力验证,实验室认可的准备工作：,培训实验室质量负责人和内审员,ISO17025,标准宣讲,质量管理体系文件的确认、批准发布和宣传贯彻,2 实验室认可特点：外部审核实验室认可的准备工作：培训,3,实验室质量管理体系的建立与维护,一、组织机构（,4.1,）,二、实验室质量管理体系（,4.2,）,实验室管理者,办公室,样品前处理,检验室,1,检验室,2,检验室,3,质量负责人,技术负责人,来样接待,合同评审,报告签发,设备与环境维护,文件管理,3 实验室质量管理体系的建立与维护一、组织机构（4.1）实,3,实验室质量管理体系的建立与维护,三、实验室质量管理体系文件的建立与维护（,4.3,）,质量手册：母体公正性声明和授权书,程序文件：,26,个,作业指导书：实验室不必对每项检测,/,校准活动都编制作业指导书。作业指导书的结构、格式以及详略程度应适合于员工使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训和员工的技能和资格。如果标准方法已经足够仔细、明确，可满足检测,/,操作要求时，没必要再编写作业指导书等检测细则。,记录：用于提供检测,/,校准是否符合要求和体系有效运行的证据。按照认可准则的要求，实验室有,33,项活动应具备相应的记录。,3 实验室质量管理体系的建立与维护三、实验室质量管理体系文,保密和保护所有权程序（,4.1.5c,）,保证公正性程序（,4.1.5d,）,文件控制程序（,4.3.1,）,要求标书与合同评审程序（,4.4.1,）,服务与供应品采购程序（,4.6.1,）,投诉（抱怨）处理程序（,4.8,）,不符合工作控制程序（,4.9.1,）,纠正措施程序（,4.11.1,）,预防措施程序（,4.12.2,）,记录控制程序（,4.13.1.1,）,内部审核程序（,4.14.1,）,管理评审程序（,4.15.1,）,人员培训管理程序（,5.2.2,）,内部管理程序（必要时）（,5.3.5,）,检测（校准）程序（,5.4.1,）,开展新方法（新工作）的评审程序（,5.4.4,注）,测量不确定度评定与表示程序（,5.4.6.1,、,5.4.6.2,）,检测,/,校准方法确认程序（,5.4.5.2,）,自动化检测质量控制程序（,5.4.7.2b,）,设备维护管理程序（,5.5.6,）,期间核查程序（,5.5.10,5.6.3.3,）,量值溯源（包括参考标准和标准物质的使用）程序（,5.6.1,5.6.3.4,）,抽样程序（,5.7.1,）,被测物品的处置程序（,5.8.1,）,结果质量的保证控制程序（,5.9.1,）,现场检测,/,校准的质量控制程序（,5.3.1,、,5.5.6,注、,5.6.3.4,注）,程 序 文 件,保密和保护所有权程序（4.1.5c）程 序 文 件,监督员对检测,/,校准工作的日常监督记录,(4.1.5g),向全体员工宣传贯彻体系文件的记录,(4.2.1),方针和目标的贯彻与实现情况的统计数据,(4.2.2),文件的批准、发布、分发、回收、更改、归档、销毁的相关记录,(4.3),要求、标书、合同评审中的相关记录,(4.4.2),分包方的注册考核资料及分包工作完成情况的记录,(4.5.4),采购文件的审批、供应商评价和供应品符合性检查记录,(4.6.2,4.6.3,4.6.4),从顾客处搜集反馈资料的记录,(4.7.2),针对顾客投诉所开展的调查和纠正措施记录,(4.8),不符合工作的判定、标识、分析、处置记录,(4.9.1),纠正措施（原因分析、实施、监控、验证）相关记录,(4.11.2,4.11.3,4.11.4),预防措施（启动、控制）的相关记录,(4.12.2),内部审核（计划、检查表、不符合项报告、内审报告、跟踪审核）记录,(4.14),管理评审（各种输入、会议记录、改进措施）相关记录,(4.15.2),员工岗前培训和资格确认记录,(5.2.1),员工教育、培训和技能的考核记录,(5.2.2),实验室关键人员的当前工作描述,(5.2.4),四类授权人员及员工业绩档案,(5.2.5),环境条件的监控记录,(5.3.2),方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录,(5.4.1),选择所用检测,/,校准方法的记录,(5.4.2),实验室制定方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等结果及必要措施的记录,(5.4.3),非标方法确认（确认方法、结果、程序、符合预期用途的声明及顾客同意的记录,(5.4.4,5.4.5.2),评定测量不确定度的详细资料,(5.4.6),数据控制记录,(5.4.7),设备的校准、核查记录,(5.5.2,5.6.1),设备（包括软件）档案,(5.5.5),设备的日常使用、维护、管理、校准状态、期间核查记录,(5.5.6,5.5.8,5.5.10),量值溯源（包括参考标准、标准物质）记录,(5.6.2,5.6.3),抽（取）样及顾客要求偏离抽样方案的记录,(5.7.2,5.7.3),被测物品处置（标识系统，物品接受、管理）记录,(5.8),实验室运用统计技术进行内部质量控制及方法评审记录,(5.9.1),原始观测记录、报告,/,证书副本,(4.13.2,5.10),记 录,监督员对检测/校准工作的日常监督记录(4.1.5g)记,实验室知识（信息）管理,质量管理知识,检测,/,校准技术（专业技术知识）,交流与沟通,实验室知识（信息）管理质量管理知识,四、实验室设施与环境条件管理,环境条件对人员的影响,设施与环境条件规划,实验室环境条件的建立与监控,序号,项目,检测周期,备注,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,温度,相对湿度,噪声,粉尘,电磁干扰,气压,/,气流,照度,振动,电源,接地电阻,全天,24 h,检测,全天,24 h,检测,每半年,1,次,每年,1,次,每年,1,次,每季,1,次,每季,1,次,每两年,1,次,每年,1,次,每半年,1,次,装设温度湿度记录器,装设温度湿度记录器,四、实验室设施与环境条件管理环境条件对人员的影响序号项目检测,五、测量设备管理,仪器设备管理,计划管理,常规管理,（日常管理）,技术管理,经济管理,计划的编制与审批,仪器设备的选型和论证,计划的实施,计划的陶正与变更,计划的检查与评估,分类、编号和登记（帐、卡、物管理）,仪器设备规章制度的建立,仪器设备保管,借出和调拨,报废、事故处理,安装、验收,正常使用,维护、保养和维修,技术指标的检定,/,校准,技术改造和更新,技术档案的建立和管理,使用状况的效益考核与检查,仪器设备的合理使用,仪器设备的变动清查与折旧计算,五、测量设备管理仪器设备管理计划管理常规管理技术管理经济管理,六、计量溯源管理,1.,基本概念,计量：是与测量结果置信度有关的、与测量不确定度联系在一起的一种规范化的测量。是实现单位统一、量值准确可靠的活动。计量既属于测量而又严于一般的测量。,特点：,准确性：测量结果与被测量真值的一致程度,一致性：在计量单位统一的基础上，无论何时、何地，采用何种方法，使用何种计量器具，其测量结果在给定的区间内一致。可重复、可再现（复现）、可比较。,溯源性：通过一条规定不确定度的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。这种特性使所有的同种量值都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，即追溯到同一个测量基准（国家基准或国际基准），从而使测量的准确性和一致性得到技术保证。,*,“,溯源链,”,应具有规定的不确定度。通常要求校准结果的不确定度只能占被校准测量仪器最大允许误差的,1/3,1/5.,六、计量溯源管理 1.基本概念计量：是与测量结果置信度有,2.,计量溯源途径,量值传递：将国家计量基准所复现的单位量值，通过检定传递给下一等级的计量标准，并依此传递到工作计量器具，以保证被计量的对象的量值准确一致，实现量值传递的主要技术手段包括：检定和校准。,意义：,任何一个测量结果或计量标准的量值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链与计量基准联系起来，所有的同种量值都可以按照这条比较链通过校准向测量的源头追溯，溯源到同一计量基准（国家基准或国际基准），使准确性和一致性得到保证。量值溯源是测量数据可信性的基础。,2.计量溯源途径量值传递：将国家计量基准所复现的单位量值，,检定：测量仪器的检定,定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。,包括：检查,加标记,出具检定证书,强制检定和非强制检定,检定的依据：计量检定规程,检定结果：证书与印记,检定人员资格：计量检定员,检定：测量仪器的检定定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求,校准,校准：在规定的条件下，确定测量仪器所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值与对应的由其测量标准所复现量值之间的关系。,自下而上的量值溯源，是量值传递的逆过程。通过连续的比较链，使测量仪器测得的量值能够与国家测量标准或国际测量标准联系起来。量值溯源是通过溯源链实现的，由测量仪器开始，将其测量结果自下而上追溯到国家测量标准或国际测量标准。校准结果既可