,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,精品课件,*,Click to edit Master title style,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,精品课件,精品课件,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,医疗器械经营质量管理规范,医疗器械经营质量管理规范,目录,医疗器械基本知识,1,医疗器械行业发展概况,2,医疗器械经营质量管理规范,3,医疗器械监督管理条例,4,目录医疗器械基本知识1医疗器械行业发展概况2医疗器械经营质量,一、医疗器械基本知识,1,、,定义：,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过,物理等方式,获得，,不是通过药理学、免疫学或者代谢,的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,一、医疗器械基本知识1、定义：医疗器械，是指直接或者间接用,医疗器械,医疗器械,，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（,物理方式，非药理方式,）,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,生命的支持或者维持,妊娠控制,通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息,医疗器械的判定,：其效用主要通过,物理等方式,获得，,不是通过药理学、免疫学或者代谢,的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起,辅助作用,医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊,2,、医疗器械产品的特点：,功能的单一性。一般专事专用。,技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是,现代高新技术的结晶,。,使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。,2、医疗器械产品的特点： 功能的单一性。一般专事专用。,3,、医疗器械分类,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。,3、医疗器械分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安,二、医疗器械行业发展情况,中国医疗器械销售规模居全球第二。,201,7,年，中国医疗器械销售规范首破,3000,亿元，市场总量预计将超过日本，位居第二，排在美国之后。,二、医疗器械行业发展情况中国医疗器械销售规模居全球第二。,我国医疗器械有较广阔成长空间。,世界全球医药和医疗器械的消费比例约为,1：0.7,，而欧美日等发达国家已达到,11.02,，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的,42%,，并有扩大之势。,我国医疗器械市场总规模201,9,年预计达到,3120,亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为,1：0.2,。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。,我国医疗器械有较广阔成长空间。,200,4年,20,10年,10大公司,其他企业,34.5,%,65.5%,55.2%,44.8,%,约$3000亿,约$1000亿,全球医疗器械市场份额日益集中。,世界排名前,10,位的医疗器械企业分别是强生、西门子、,GE,医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗，,2004,年这,10,家公司占世界市场份额的,34.5%,，,2010,年增长到,44.8%,。,2004年 2010年10大公司其他企业34.5%65.,进口陡增，本土产品竞争压力增大。,2013,年我国医疗器械进口额为,149.75,亿美元（约合人民币936亿元），同比增长,20.07%,。,进口的产品中以高附加值的产品为主。金额达到亿美元的产品有34个品种，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X射线断层检查仪、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等,进口陡增，本土产品竞争压力增大。,三、医疗器械经营质量管理规范,国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（,2014,年第,58,号）,为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了,医疗器械经营质量管理规范,，现予公布，自公布之日起施行。,2014,年,12,月,12,日,三、医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于施行,第一章总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据,医疗器械监督管理条例,和,医疗器械经营监督管理办法,等法规规章规定，制定本规范。,第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。,第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。,第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器,第二章职责与制度,第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。,第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。,第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：,第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械,（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。,（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管,第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容 ：,（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；,第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管,（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门,提交年度自查报告。,（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十,第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。,企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录,(,包括采购记录、验收记录,),和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后,2,年；无有效期的，不得少于,5,年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。,第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录,第三章人员与培训,第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有,3,年以上医疗器械经营质量管理工作经历。,第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理,第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。,第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，,第四章设施与设备,第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。,第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。,第四章设施与设备第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模,第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用,X,射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。,第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器,第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。,医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。,第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实,第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。,第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。,第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外,第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。,第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。,第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标,第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。,第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。,第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规,第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。,第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。,第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。,第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检,第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。,第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使,第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。,第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营,第五章采购、收货与验收,第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。,第五章采购、收货与验收第三十二条企业在采购前应当审核供货,第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。,第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。,第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器,第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。,第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当,第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。,第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。,第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性,第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。,第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。,第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其,第六章入库、贮存与检查,第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。,第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；,第六章入库、贮存与检查第四十一条企业应当建立入库记录，验,（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。,（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高,第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。,第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于,2,次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。,第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。,第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。,第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取,第七章销售、出库与运输,第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。,第七章销售、出库与运输第四十七条企业对其办事机构或者销售,第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。,第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零,第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。,第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。,第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销,第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。,第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。,第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。,第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购,第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。,第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。,第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医,第八章售后服务,第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。,第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。,第八章售后服务第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适,四、医疗器械监督管理条例,中华人民共和国国务院令（第,650,号）,医疗器械监督管理条例,已经,2014,年,2,月,12,日国务院第,39,次常务会议修订通过，现将修订后的,医疗器械监督管理条例,公布，自,2014,年,6,月,1,日起施行。,四、医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令（第650号）,中华人民共和国国务院令,(,第,680,号,),现公布,国务院关于修改,医疗器械监督管理条例,的决定,，自公布之日起施行。,总理李克强,2017,年,5,月,4,日,（,2000,年,1,月,4,日中华人民共和国国务院令第,276,号公布,2014,年,2,月,12,日国务院第,39,次常务会议修订通过根据,2017,年,5,月,4,日,国务院关于修改,医疗器械监督管理条例,的决定,修订）,中华人民共和国国务院令(第680号 )现公布国务院关于修改,第一章总则,第一条,为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。,第二条,在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。,第三条,国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。,第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有,国家食品药品监管总局,省级食品药品监管部门,设区市级食品药品监管部门,相关解读,国产一类医疗器械备案,国产二类医疗器械注册,国产三类医疗器械注册,进口二、三类医疗器械注册,进口一类医疗器械备案,医疗器械注册证有效期为5年；,一类医疗器械备案不设期限,国家食品药品监管总局省级食品药品监管部门设区市级食品药品监管,第五条,医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。,第六条,医疗器械产品应当符合,医疗器械强制性国家标准,；尚无强制性国家标准的，应当符合,医疗器械强制性行业标准,。,一次性使用的医疗器械目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。,第七条,医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。,第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国,医疗器械标准,医疗器械国家标准：国务院标准化行政主管部门会同食品药品监管部门制定。,医疗器械行业标准：,由国家食药总局制定,。,医疗器械注册标准：由各级食品药品监管部门负责管理。没有国家标准和行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。代号为“YZB/国（赣、赣宜）”,强制性国家标准和推荐性国家标准。代号分别为“GB”和“GB/T”,医疗器械强制性行业标准和医疗器械推荐性行业标准。代号分别为“YY ”和“YY /T”,强制性标准是必须执行；推荐性标准是参考执行。,相关解读,医疗器械标准相关解读,一次性使用的医疗器械,实施重点监督管理,现行一次性使用无菌医疗器械产品目录一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针一次性使用塑料血袋一次性使用采血器,均为三类产品,一次性使用的医疗器械实施重点监督管理,第二章医疗器械产品注册与备案,*,第八条,第一类医疗器械实行产品备案管理,，,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。,第九条,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,第二章医疗器械产品注册与备案*第八条第一类医疗器械,国家食品药品监管总局,省级食品药品监管部门,设区市级食品药品监管部门,相关解读,国产一类医疗器械备案,国产二类医疗器械注册,国产三类医疗器械注册,进口二、三类医疗器械注册,进口一类医疗器械备案,医疗器械注册证有效期为,5,年；,一类医疗器械备案不设期限,国家食品药品监管总局省级食品药品监管部门设区市级食品药品监管,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械批准文号格式：,2014,年以前的格式：,相关解读,医疗器械批准文号格式：相关解读,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械批准文号格式,2014,年注册证到期以后批准文号格式：,江苏鱼跃电子血压计的批准文号是：,苏,械注准,20152200945,江苏鱼跃生产的,听诊器的批准文号是：,苏镇,械备,20151016,号,吉林的妇炎康洗液,：,吉,械注准,20152640198,医疗器械批准文号格式2014年注册证到期以后批准文号格式：,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械监督管理条例课件,医疗器械监督管理条例课件,第十条,第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地,设区的市级人民政府食品药品监督管理部门,提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。,第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市,第十一条,申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是,医疗器械检验机构,出具的检验报告；,临床评价资料应当包括临床试验报告,，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。,第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所,第十二条,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起,3,个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。,第十三条,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起,20,个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。,第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之,第十四条,已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生,实质性变化,，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生,非实质性变化,，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。,第十五条,医疗器械注册证有效期为,5,年,。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满,6,个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。,第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原,非实质性变化的备案,一般是指登记事项。包括：申请人名称、申请人注册地址、生产地址（文字性改变）、代理人名称、代理人注册地址发生变化等。,延续注册（与行政许可法第50条相符）,医疗器械注册证有效期为,5,年。逾期未作决定的，视为准予延续。延续注册的，原注册编号不变。产品管理类别调整的，应核发新注册号。,相关解读,非实质性变化的备案一般是指登记事项。包括：申请人名称、申请,第十六条,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起,20,个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。,第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可,第十七条,第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申,第十八条,开展医疗器械临床试验，应当按照,医疗器械临床试验质量管理规范,的要求，在,有资质的临床试验机构,进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门,备案,。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。,第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验,第十九条,第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有,较高风险的第三类医疗器械目录,由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。,第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,医疗器械临床试验,相关解读,较高,风险,第三类,医疗器械,二类、三类,医疗器械,一类,医疗器械,免于临床试验的二、三类医疗器械,省级局备案,按照,医疗器械临床试验质量管理规范,的要求，在有资质的临床试验机构（国家总局和卫计委认定）进行,经国家总局批准,较高风险第三类医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布,不需要进行临床试验,免于进行临床试验的医疗器械目录由国家总局制定、调整并公布。,医疗器械临床试验相关解读较高二类、三类一类医疗器械省级局备案,医疗器械临床试验质量管理规范（新增）,是指对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等，其目的是加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。,医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。（旧条例是由省级部门认定）,相关解读,医疗器械临床试验质量管理规范（新增）是指对医疗器械临床试验,第三章医疗器械生产,第二十条,从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。,第三章医疗器械生产第二十条从事医疗器械生产活动，应当,第二十一条,从事,第一类医疗器械生产,的，由生产企业向所在地,设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。,第二十二条,从事,第二类、第三类医疗器械生产,的，生产企业应当向所在地,省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的,注册证,。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起,30,个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为,5,年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。,第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地,医疗器械生产许可：,一类：设区市级食品药品监管局备案，不设期限；,二、三类：省级食品药品监管局许可，有效期5年，期满可依法延续。,程序：可先有注册证，再办生产许可；没有生产许可也可进行医疗器械产品注册。,相关解读,医疗器械生产许可：相关解读,第二十三条,医疗器械生产质量管理规范,应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。,第二十四条,医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的,质量管理体系,并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合,强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求,。医疗器械生产企业应当,定期对质量管理体系的运行情况进行自查,，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。,第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计,第二十五条,医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。,第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合,医疗器械生产质量管理规范（新增）,是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。,我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。,包括所有一、二、三类医疗器械生产企业。,体系自查上报制度,。,实施“宽进严管”。,相关解读,医疗器械生产质量管理规范（新增）是医疗器械生产质量管理体系,第二十六条,医疗器械应当使用,通用名称,。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的,医疗器械命名规则,。,第二十七条,医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。,第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国,通用名称、命名规则（新增）,医疗器械存在“一械多名”等问题，致使分类难度较大，对医疗器械产品正确合理的使用、监管及建立我国医疗器械产品数据库均带来极大的不便。例如，同一产品有多个产品名称或多个商品名称、不同产品共用一个商品名称、产品名称或商品名称中存在夸大功能和疗效等问题。,相关解读,医疗器械通用名称，是指医疗器械标准收载的产品名称，同一品种的医疗器械使用相同的名称，根据国际通用医疗器械名称和医疗器械命名规则（注：正在制定，尚未出台）的规定命名的。,通用名称、命名规则（新增）相关解读医疗器械通用名称，是指医疗,第二十八条,委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的,植入性医疗器械,不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗,第四章医疗器械经营与使用,第二十九条,从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的,经营场所,和,贮存条件,，以及与经营的医疗器械相适应的,质量管理制度,和,质量管理机构或者人员,。,第三十条,从事,第二类,医疗器械经营的，由经营企业向所在地,设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。,第三十一条,从事,第三类,医疗