单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,GMP,基础知识培训,GMP基础知识培训,培训内容提要,一、什么是,GMP,二、,GMP,的由来,三、我国,GMP,推行过程,四、实施,GMP,的意义,五、,药品生产质量管理规范,的简单介绍,培训内容提要一、什么是GMP,2,一：什么是GMP,GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文,译为药品生产质量管理规范。,GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质,药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量,管理的基本准则。,目前食品、化妆品、兽药等行业也在推,行GMP。,GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification,Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in,International Commerce）不可分割的一部分，是世界药,品市场的准入证。,一：什么是GMPGMP是英文Good Manufacturi,3,GMP,-,药品生产质量管理规范,这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的,基本原则。,新修订的,GMP,已于,1999,年,8,月,1,日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品,GMP,检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发,药品,GMP,证书,，证书有效期,5,年。,GMP-药品生产质量管理规范这是一项管理标准，技术法规，,4,二、,GMP,的由来,GMP,是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了,12,次较大的药物灾难，特别是,20,世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。,60,年代欧洲发生反应停事件，在,17,个国家造成,12000,多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。,二、GMP的由来 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结,5,新版GMP培训资料课件,6,二、,GMP,的由来,GMP,最初由美国坦普尔大学,6,名教授编写。,美国,FDA,于,1963,年首先颁布了,GMP,，这是世界上最早的一部,GMP,，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的,GMP,。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国,GMP,要求。,二、GMP的由来GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写。,7,三、我国,GMP,推行过程,1982,年，中国医药工业公司参照一些先进国家的,GMP,制订了,药品生产管理规范,（试行稿），并开始在一些制药企业试行。,1984,，中国医药工业公司又对,1982,年的,药品生产管理规范,（试行稿）进行修改，变成,药品生产管理规范,（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。,三、我国GMP推行过程1982年，中国医药工业公司参照一些先,8,三、我国,GMP,推行过程,1988,年，根据,药品管理法,，国家卫生部颁布了我国第一部,药品生产质量管理规范,（,1988,年版），作为正式法规执行。,1998,年，国家药品监督管理局总结近几年来实施,GMP,的情况，对,1992,年修订订的,GMP,进行修订，于,1999,年,6,月,18,日颁布了,药品生产质量管理规范,（,1998,年修订），,1999,年,8,月,1,日起施行，使我国的,GMP,更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。,三、我国GMP推行过程1988年，根据药品管理法，国家卫,9,三、我国,GMP,推行过程,2005,年国家药监局对国内外,GMP,标准做了对比调研，回顾了我国实施,GMP,的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对,GMP,作修订。,2009,年颁布了征求意见稿。,2010,年修订的,GMP,较,98,版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。,三、我国GMP推行过程2005年国家药监局对国内外GMP标准,10,实施,GMP,的目的,实施,GMP,的目的是防污染、防混淆、防人为差错,把影响药品质量的人为差错减少到最低程度,防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量,建立健全完善的生产质量管理体系,所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制,-,要控制你的生产工艺,-,要控制你的供应商,-,要控制你的质量,实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错,11,实施,GMP,的意义,实施,GMP,向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。,实施,GMP,已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。,实施,GMP,强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。,实施,GMP,是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。,实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。,实施GMP的意义实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范,12,GMP,的简单介绍-认证程序,认证申请,资料初审,形式审查,技术审查,制定现场检查方案,现场检查,产品检验,综合评定,检查报告的撰写及审核,审核、发证,追踪管理,资料申报,资料初审,形式审查,技术审查,制定现场检查计划,现场检查,撰写检查报告,报告审查,报告审核,批准 发证 公告,申请认证企业,PFDA,SFDA,安全监管司,SFDA,认证中心,SFDA,GMP,检查组,SFDA,GMP,检查组,SFDA,GMP,检查组,SFDA,认证中心,SFDA,安全监管司,SFDA,安全监管司,GMP的简单介绍-认证程序认证申请资料申报资料初审形式审查技,13,药品,GMP,认证检查项目,机构与人员,厂房与设施,设备,原料、辅料及包装材料,卫生,文件,生产管理,质量管理,产品销售与回收,投诉与不良反应报告,其他,药品GMP认证检查项目机构与人员,14,重要的几个概念,1,、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。,2,、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。,3,、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占,15%,左右；主要原因主要是,（,1,）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（,2,）工作责任心不够；（,3,）不作能力不够；（,4,）培训不到位。,重要的几个概念1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混,15,GMP,实施基础和管理对象,GMP,实施的基础总结起来为三要素,：,硬件是基础,，是实施,GMP,与药品生产的平台；,软件是保障,，是药品良好质量的设计与体现；,人员,是,关键，,是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。,GMP,各要素可归类为：人、机、料、法、环。,GMP实施基础和管理对象GMP实施的基础总结起来为三要素：,16,GMP,的五大要素,人,机,料,环,法,机构与人员,自 检,投诉与不良反应报告,产品销售与收回,质量 管理,生产 管理,文 件,验 证,卫 生,物 料,设 备,厂房与设施,GMP,GMP的五大要素人机料环法机构与人员 自 检,17,GMP,实施基础和管理对象,1,、人（组织机构、人员、培训）,2,、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）,3,、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）,4,、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）,5,、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）,GMP实施基础和管理对象1、人（组织机构、人员、培训）,18,人,-,组织机构,GMP,规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。,组织机构是我们开展,GMP,工作的载体，也是,GMP,体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展,GMP,的前提。,组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：,“因事设人,”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。,人-组织机构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机,19,人,-,人 员,人的工作质量决定着产品质量。,从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。,做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。,人-人 员人的工作质量决定着产品质量。,20,人,-,培 训,对从事药品生产的各级人员应按,GMP,规范要求进行培训和考核。,培训对象：,1,、在岗人员,2,、新进人员,3,、转岗、换岗人员,4,、企业的临时聘用人员,人-培 训对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求,21,人,-,培 训,培训目的：,1,、适应环境的变换,2,、满足市场的需求,3,、满足员工自我发展的需要,4,、提高企业效益,人-培 训培训目的：,22,人,-,培 训,药品生产行业员工培训内容：,1,、药品生产质量管理规范,2,、岗位标准程序,3,、职业道德规范,4,、安全知识,对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。,人-培 训药品生产行业员工培训内容：,23,人,-,培 训,培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。,培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。,人-培 训培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方,24,机,-,设施、设备的技术要求,洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。,厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。,厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。,用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。,机-设施、设备的技术要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、,25,机,-,设施、设备的安全操作,安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按,SOP,进行操作，人人关心安全，事事注意安全。,在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：,一平：工房四周平整。,二净：玻璃、门窗净，地面通道净。,三见：轴见光、沟见底、设备见本色。,四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。,机-设施、设备的安全操作安全操作：在对设施、设备进行操作,26,机,-,设施、设备的维护保养,所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。,检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实,机-设施、设备的维护保养所有的设施、设备应进行日常巡回检,27,机,-,洁净室,GMP,规范基本指标,机-洁净室GMP规范基本指标,28,2010,版,GMP,对厂房洁净等级与洁净度的要求,注：,(a),指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和,/,或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。,(b),生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经,15,20,分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准,2010版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求注：(a)指根据,29,20