Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,步长倍通丹红注射液,中国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的专利中成药,国药准字,Z20026866,【,在骨科的应用,】,目 录,丹红注射液产品概况,1,丹红注射液作用机理,2,3,丹红注射液安全性分析,4,丹红注射液在骨科的使用,产品特点,步长集团第一个数字中药注射剂，代表了集团最新科研成果和工艺水准。,全国独家品种，由步长集团独家生产。,获得国家发明专利及外观专利，拥有二十年专利保护期。,国家医保目录品种，并进入全国绝大部分省市医保目录。,研制背景,丹红注射液是我国著名心脑血管专家赵步长,教授根据其提出的“脑心同治”和“供血不足,乃万病之源”两大医学理论，精心研制逾十年，并由步长集团投巨资推出的数字化中药针剂。,起效快！,安全性高！,生物利用度高！,药物组方,丹,参味苦性微寒，为主药；红花味辛性温，为辅药。二,药皆入心、肝经，二药相辅祛瘀生新，除邪而不伤正。,丹,参为沉降之物，红花为升浮之品。唐代名医王冰曰“升,无所不降，降无所不升，无出则不入，无入则不出。”二药,同用，一升一降，内外通和，行气活血之功尤为显著。,本,草纲目,载：丹参活血，并能破宿血，生新血；,名,医别录,称丹参有养血之功。,本草纲目,载，红花“活血润燥，止痛散肿，通经”。,血,性属阴，得温则行、遇冷则凝。丹参性微寒，辅以红花，借其温性以助消散淤血，温运血行，共,奏活血通络，祛瘀生新之功。,产品功效及特点,显著改善微循环，加强局部供血,多途径抗凝溶栓，预防血栓形成，促进栓溶解,加速软组织损伤修复，消肿止痛,显著升高血清骨源性碱性磷酸酶（,ALP,）,促进骨折愈合,数字中药生产平台，卓越安全性保障,活血化瘀，通脉舒络,丹红注射液产品概况,1,丹红注射液作用机理研究,2,丹红注射液在骨科的使用,3,丹红注射液安全性分析,4,肿胀,是骨科骨折早期、骨折术后及其它疾病常见的临床表现,原因：,小血管破裂、出血,毛细血管通透性增加,血管内液外渗到组织间隙,疼痛,肌肉反射性痉挛等造成静脉回流障碍,血管壁扩张,通透性增加,造成组织间水肿,危害：,影响伤口愈合,可造成局部皮肤供血进一步障碍,伤口皮缘坏死,增加伤口感染可能性,影响损伤组织的修复,丹红注射液通过,保护血管内皮，促进血管内皮细胞生长因子的表达，延长血管内皮细胞的寿命，促进血管内皮细胞的良好生长,抗凝溶栓，抑制凝血酶活性，刺激血管内皮细胞释放组织纤溶酶激活物，阻止血栓形成、促进血栓溶解,改善微循环，增加微血管流速和开放数目，增加淋巴回流,促进血清骨源性碱性磷酸酶（,ALP,）升高，促成骨活跃,1,，减轻肿胀及疼痛，促进肿胀的消退,，促进骨骼生长,活血化瘀,通脉舒络,改善,微循环,抗凝,溶栓,保护,血管,抗氧化,丹红注射液作用机理,1,，,改善微循环,实验来源：王西芳 陕西中医学院,实验方法：,用,10%,高分子右旋糖苷复制大鼠急性微循环障碍模型，通过微循环显微电视观察大鼠肠系膜静动脉开放口径、微血管流速、微血管开放数目、淋巴管收缩频率及收缩性等指标。,实验显示：,丹红可显著增大微循环障碍大鼠的静、动脉开放口径，微血管流速和开放数目，明显增强淋巴管收缩频率及收缩性，增加淋巴液回流，有助于增加机体有效微循环灌注。,实验表明，,丹红改善微循环效果显著。,丹红改善微循环药理学试验,实验来源：王西芳 陕西中医学院,图,1,各实验组对微循环障碍大鼠微循环的作用,微血管流速（,m/s,）,固定视区微血管数（条）,固定视区微血管交叉点（个）,2,，抗凝溶栓,PF,、,ET,ADP,TXA2,血小板,粘附聚集,释放,花生四烯酸,血管内皮,细胞损伤,纤维蛋白原（,Fg,）,纤维蛋白,（,Fb,）,纤维蛋白降解产物（,FDP,）,t-PA,丹红,丹红,丹红,丹红,丹红,丹红,注：血小板膜,GPb/a,受体,丹红注射液多途径抗凝溶栓的作用机理,丹红注射液抗凝溶栓药理学实验,实验来源：窦肇华 第四军医大学,结论：,丹红能显著延长家兔的血小板最大聚集时间、明显降低最大聚集率、,显著抑制血栓的形成、降低,纤维蛋白原含量、血小板黏附率。,提示：,丹红在抗凝溶栓的治疗作用中效果显著，且比单纯使用丹参注射液、红花注射液以及将两者简单加和的药效明显。,3,，保护血管 抑制内皮损伤反应,卫生部北京医院老年医学研究所开展的研究证实：,丹红可以促进内皮细胞生长，用丹红预处理内皮细胞可以拮抗,LDL,和无血清培养时的作用，降低,NOX4 mRNA,水平，抑制细胞内,ROS,生成和凋亡发生。,结论：丹红可以从根本上抑制,ROS,的产生，有效保护细胞免受由,LDL,和缺血引发的氧化损伤及内皮屏障完整性。,丹红注射液,/,滴注液保护内皮细胞免受氧化损伤的体外研究,黎健等 卫生部老年所,丹红预处理对内皮细胞中,ROS,生成的影响,DCFH-DA,荧光值,1:,正常对照组,2:LDL,处理组,3:,丹红液,5mg/dl,加,LDL,组,4:,丹红液,10mg/dl,加,LDL,组,5:,丹红液,15mg/dl,加,LDL,组,A,：,LDL,（,80mg/dl,）刺激组,B,：无血清培养组,a:,正常对照组,b:,无血清处理组,c:,无血清培养加入,0.5mg/dl,丹红液组,d:,无血清培养加,1.0mg/dl,丹红液组,*与正常对照组相比,p0.05,#,与处理组组相比,p0.05(n=3),结论：,丹红预处理可以拮抗,LDL,与缺血促进内皮细胞中,ROS,生成的作用。,*,*,#,#,#,#,#,实验来源：黎健等 卫生部老年所,*,1,：正常对照组,2,：,80mg/dl LDL,处理,16,小时组,3,：,10mg/dl,丹红预处理,24,小时,再加,80mg/dl LDL,处理,16,小时组,*,#,B,：无血清培养组,凋亡率,%,丹红预处理对氧化损伤所致内皮细胞凋亡的影响,A,：,LDL,刺激组,#,a,：正常对照组,b,：无血清处理,24,小时组,c,：无血清加入,0.5mg/dl,丹红,24,小时组,*：与对照组相比,P0.05#,：与处理组相比，,P0.05,（,n=3,）,结论：,丹红预处理可以显著降低,LDL,与缺血所致的内皮细胞凋亡率。,实验来源：黎健等 卫生部老年所,四、抗氧化作用,实验证实：,丹红具有良好的抗氧化作用，能显著抑制实验动物多脏器的脂质过氧化作用，增强清除自由基功能，保护红细胞的正常功能，对血液循环障碍有很好的改善作用。,丹红对大鼠血清中,LPO,和,SOD,的影响,与空白组比较，*,P0.05,，*,P0.01,；与复方丹参注射液比较，,P0.05,*,*,*,*,*,实验来源：顿宝生 陕西中医学院,丹红注射液产品概况,1,丹红注射液作用机理研究,2,丹红注射液在骨科的应用,3,丹红注射液安全性分析,4,丹红注射液对新鲜骨折愈合影响的临床观察,西安交通大学第二附属医院，陕西 西安,710069,柏传毅 王坤正 党晓谦 时志斌,目的：,观察丹红注射液对新鲜骨折愈合过程干预的临床效果。,方法：,将,120,例新鲜骨折患者随机分为,2,组。治疗组,60,例,静脉注射丹红注,射液,40ml,，每日二次，用药,4,周。对照组,60,例,不用同类药物。术,后随访,12,周，手术后,4,、,6,、,8,、,10,、,12,周行摄片一次观察骨折愈,合情况，观察局部疼痛及肿胀改善情况。,同时在用药前及用药,4,周后测量,ALP,。,(%),骨折愈合愈显率和总有效率,丹红组愈显率和总有效率均高于对照组，有显著性差异（,p0.01,）。,骨折平均愈合时间比较,骨折愈合时间与对照组比较，有显著性差异（,p0.01,）。,（天）,缩短,13,天,骨折部位肿痛改善情况比较,疼痛改善总有效率和消肿总有效率与对照组比较，,有显著性差异（,p0.01,）。,(%),ALP,(,血清骨源性碱性磷酸酶）,变化情况,u/L,丹红组,ALP,较对照组升高明显（,p0.01,），成骨代谢活性明显增强。,丹参性苦，微寒，有活血化瘀通络止痛的功效。红花性辛，温，有活血通经，消肿止痛之功效。二药相辅祛瘀生新，共奏活血通络，祛瘀生新之功。,本组临床观察丹红组治疗骨折有效率高于对照组，愈合时间较对照组短，早期消肿止痛作用优于对照组，血清骨源性碱性磷酸酶（,ALP,）升高明显，提示丹红注射液能促成骨活跃，促进骨折愈合。,结 论,丹红注射液对腕舟骨骨折愈合的疗效观察,解放军一,00,医院，江苏 苏州,215007,邹吉林 储辉 郑翔,目的：,观察丹红注射液促进腕舟骨骨折愈合的临床疗效,方法：,对,60,例腕舟骨骨折，采用掌屈位管型石膏固定配合应用静脉滴注,丹红注射液治疗，观察临床疗效。,结 果,组别,例数,愈合情况,愈合时间,（,xs,周）,痊愈,显效,有效,无效,有效率（,%,）,治疗组,30,21,7,1,1,96.66,110.6,对照组,30,15,6,1,8,73.33,160.4,表,1 2,组骨折愈合情况及愈合时间比较,两组愈合情况比较，,p0.05,；平均愈合时间比较，,p0.05,，均有显著性差异,。,结 论,丹红注射液可以,改善骨折折断端局部血液循环，,清除血凝块及代谢产物，,促进骨折的愈合。,丹红注射液使用方法,静脉滴注，,一次,20,40ml,，加入,5%,葡萄糖注射液,100,500ml,稀释后缓慢滴注，一日,1,2,次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用,0.9%,的生理盐水稀释后使用,。,注意事项：,(1),本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用。,(2),本品为纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。,丹红注射液可用于骨科以下病症的治疗：,骨伤,骨折及并发症,（下肢深度静脉血栓、骨筋膜室综合征等）,缺血性骨坏死,骨质增生等,丹红注射液产品概况,1,丹红注射液作用机理,2,丹红注射液临床疗效和使用方法,3,丹红注射液安全性分析,4,步长倍通丹红注射液,原料来自,GAP,种植基地,丹红注射液原料均来自步长集团,10,大,GAP,药源基地。基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势，药材有效成分含量均高出通用标准，重金属和农药残留量符合国际标准。,步长集团丹参,GAP,基地,步长集团红花,GAP,基地,步长倍通丹红注射液,先进的提取工艺,高速离心技术：使药液中悬浮微粒沉降，实现固液分离，保留有效成份,膜分离超滤技术：利用不对称微孔结构和半透膜分离介质，去除蛋白质、水溶性高聚物、微生物、热源等杂质,两大核心技术应用，极大提高了,丹红注射液的安全性和有效性,步长倍通丹红注射液,全自动注射液生产线,丹红注射液数字中药生产车间已通过药品生产质量管理规范（,GMP,）国家认证，全面实施与国际接轨的标准化管理。,洗烘灌封全自动联动线制剂生产，万级,洁净区，灌封局部百级，成品充氮保护、严格灭菌、双重灯检、确保安全。,制剂用水以,纯水做水源，采用国内最先进的多效蒸馏水机，自动检测水质。,步长倍通丹红注射液,标准化质量管理,完善的质量控制（,QC,）和质量保证（,QA,）体系，确保产品质量。,倍通丹红注射液全程指纹图谱在线质量控制，确保产品出厂合格率和市场抽检合格率达双百。,步长倍通丹红注射液,相关毒理研究证实丹红注射液的安全性,急性毒性试验,未测出,LD,50,，小鼠静脉注射最大耐受量为,25g,（生药）,/kg,，相当于临床日用量的,312.5,倍,长期毒性试验,大鼠按,4,、,8g,（生药）,/kg,，给药容积为,4ml/kg,，连续腹腔注射,30,天，大鼠生长良好，未见死亡或其它异常症状发生,临床使用安全,上市,4,年以来按人均使用,3,支,/,日，,10,日一疗程计，全国总计超过,150,万人次使