单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,1,第十六章各专业质控及,POCT,管理,2,第一节 血液学检验,一、标本特点，时间，血小板,二、细胞形态学和标本处理保存,三、凝血标本的处理、正常对照,四、质控的难度和质控品,五、血液学检验及其同临床的沟通,3,第二节 体液学检验,一、标本类型多，质控难度大,二、既有形态学与干化学一致性,三、定性试验的质量控制,四、人员能力和质控品的选择,五、体液学检验及其同临床的沟通,4,第三节 生化检验质控,一、生化质控的历史和示范性,二、生化对检测系统的依赖性,三、检测系统性能评价重要性,四、试剂、校准品要求合法性,五、质控规则失控分析规范性,六、室间质控项目和意义,5,第四节 免疫检验质控,一、项目多、方法多、时间不一,二、项目的特殊性和质控难度大,三、定量试验和定性试验的差异,四、质控品的选择和生物试剂活性,五、允许误差、失控分析规范性,6,第五节 微生物检验质控,一、专业特点和人员经验培训,二、分析前、标本取材、时限性,三、药敏试验的规范化,四、与临床信息沟通尤其重要,五、标准菌株的作用及其保存,7,第六节 分子诊断的质量控制,一、,管理办法,卫生部（,2002-10,）,二、专业特点和对人员要求,三、规范,PCR,实验室和防污染,四、仪器、试剂和器材的选择,五、标本特殊要求防,RNA,降解酶,六、质控品，标准物质、误差特点,8,第七节 临床输血的质量控制,一、无偿献血和“献血法”,二、采供血机构,输血科,临床,三、血型学的与输血安全管理,四、血源和传染病检测管理,五、血液的保存和输血反应、监控,六、成分输血和自身输血,9,第八章,POCT,及其质量管理,10,一、,检验医学,“,两极,”,发展必然趋势,1,自动 化仪器的普及发展,各类自动化仪器相问世，模块组合式生化仪一体化的流水线大大提高了临床化学的工作效率；各种标记技术使免疫化学检验进入新水平；每个检验工作者都感受到了这种现代化发展的进程。,11,二、,POCT,的优点应运而生,(,一）,1,、模式的转变：自动化仪器仍由于分析前、中、后分析后有许多复杂的步骤。,2,、适应高效快节奏的工作方式，,缩短,TAT,可使病人尽早得到,诊断治疗,3,、,POCT,对检验的补充，,模式受到青睐，,4,、患者少去医院。,5,、操作人员：经培训的非检验人员,12,6,、,给厂家带来的商机,此外,POCT,的快速发展，,受益于当今高新技术的发展,，小小的一台,POCT,仪器及配套的,卡、板、条,试剂，集合了各个学科的新技术，因此,POCT,可视为检验,高新技术的缩微。,13,二、,POCT,常用的分析技术,1,干化学测定：,干化学,测定包括,尿液分析,试条和血液干化学分析，在临床检验中普遍采用。尿液分析增至,10,多项。血液干化学测定仪可测胆固醇、甘油三脂、,葡萄糖,、,ALT,、,AST,、胆红素、肌酸激酶、尿素、,肌酐、尿酸和淀粉酶等,。,14,2.,多层涂膜技术,是从感光胶片制作技术移植而来。将多种反应试剂依次涂布在片基上,制成干片,比干化学纸片平整均匀,用仪器可以准确定量。,可用于大多数血液化学成分,如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、尿素氮类及一些血药浓度的测定。,由于其操作简便、快速,常用于急诊检验,也,相应推出了一些小型仪器,可在床边检验。,15,多涂层薄膜干片技术真正的干化学,?,16,原理（,3,）比色,展开层,试剂层,显色层,支持层,接收器,17,3,免疫金标记技术,免疫金标记技术胶体金颗粒具有高电子密度的特性，故金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒；当这些标记物在响应的标记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可以通过银颗粒的沉积被放大,。,18,金标记免疫渗滤试验检测妊娠,（,1),斑点金免疫渗滤试验,（,dot immunogold,filtration assay DIGFA,）,19,20,（,2,）免疫层析试验（应用最广）,（,immunogold chromatoyraphic assay ICA,）,传染病抗原抗体，心肌标志、肿瘤标志、激素等,21,4,、免疫荧光技术,新一代,POCT,通过检测板条上激光激发的荧光，可同时定量检测以,pg/ml,为单位的 检测板条上单个或多个标志物。检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。 检测板使用的是层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物的形式。通过检测区域,/,质控区域的值与分析物不同的浓度获得的定标曲线，可检测未知样本中分析物的浓度。,22,5,、生物传感器技术（,biosensor,）,一个研究非常活跃的生物技术领域,用生物传感器，利用,离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等,特定的生物检测器。组合了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术的结合。用它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析、例如电介质,K,+,、,Na,+,、,Cl,-,、,Ca,2-,、,Mg,2+,、葡萄糖、,BUN,、,PH,、,PCO,2,、,PO,2,等,。,23,6,生物芯片技术,生物芯片是最新发展的新技术，其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。目前可分,基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片,。他们具有高灵敏度、分析时间短等优点。目前国内正在研发用于测定肿瘤标志，肝炎标志和心肌标志等生物芯片系统。不久将来芯片式的,POCT,仪逐步应用到各个领域。,24,1.,POCT,的优点,实验仪器,体积小,，携带方便，容易使用。,结果,报告快速。,实验地点可在实验室外的,任何场所,，并不强求水，电的提供。,操作人员可由,实验室外,其他医务人员如护士等，经实验室培训后进行，,广泛应用于临床科室，内科，急诊，病房等。,25,1,、质量控制问题,目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范，质量不易保证。为改进这些问题，厂家一般对病人测试数据具有储存，回放，分析，观察和制作质控图表软件的仪器可以解决这种问题。,非检验操作,人员,如医师和护士,的培训,，资格上岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善，是导致这种,POCT,产生质量不稳定重要原因。,四 、,POCT,存在的问题,26,2,、,检测费用问题,POCT,单个检验费用，高于常规性检验。在没有认清,TAT,的缩短，可及时的诊疗，缩短病程，降低总体医疗费用的关系前，有些人应用这种实验有单个高费用的心理障碍。,检测成本与新收费标准的矛盾,（,3,）,POCT,缺乏循证医学的评估,27,3,、报告单的格式与书写,卫生厅对病历书写的要求,医院等级复查遇到的问题,化验单不合格的扣分标准,操作的规范和报告的权限,不用报告单的利弊！,28,五、,POCT,组织管理和质量控制,POCT,越来越受到关注和重视，由于某些项目的检验质量管理尚难保证，因此各国对其开展持谨慎态度。,但随着高质量的仪器试剂的问世，以及质量管理措施的跟上，其发展前景是十分光明,的。,29,美国,NCCLS,规定,A, 开展,POCT,的主要目的是,方便病人,。,B, 尽管,POCT,可允许非检验人员操作，但按照美国法规，任何地方开设,POCT,必须接受政府有关部门的,审批,，从规章制度，人员培训认可证书：质量保证，质量控制措施，具体记录和检验科的协调等，一应俱全，,认证后方可开展,。,30,C, 必须参加政府指定的室间调查评价，和质量评估。不合格者取消开展资格。,D,质量保证记录，保养，质控记录，试剂批号。,E,每个,POCT,都必须有书面操作手册，内含医院，试剂，设备，校正。质量控制叙述，操作步骤，结果报告程序，方法局限性,，参考范围，注意事项等等。,31,1,、成立管理机构：,分管院长、医务科、质管科、检验科、,ICU,、各应用科室组成。,2,、操作人员的培训：,大多数不精确的结果来源于不适当仪器或操作技术不熟练的人员，合格的培训是必须的，是质量保证的前提。,32,3,、,考核和认证,：,内容包括实验的临床意义，测试技术，标本采集。仪器的设置，质量控制，简单故障的发现和维修。一般认为医院的,POCT,质量控制的监督应由检验科负责。,4,、制订操作文件，纳入制度化管理,33,5,、坚持质量控制，落实质控措施,6,、生物安全及废物处理,POCT,的管理者要充分考虑到检验标本具有传染性,要给,POCT,人员提供安全的工作环境及安全操作培训,（检验科与临床科室、原厂商合作,!,）,34,六、快速血糖仪管理,1,、按照上述组织、质量管理,2,、室内质控,厂家提供的质控品，让他们自己做,规范操作，统一版本的,SOP,3,、坚持室间质量评价,4,、和检验科大,生化仪比对,试验,卫生部近期文件,35,36,POCT,仪器体积小、携带方便、容易使用，操作人员可以在实验室外的任何场所进行，可由实验室外其他医务人员如护士等经培训后进行。检测快速，标本处理容易，大大缩短了实验结果周转时间（,TAT,）。,从经济、社会效益上考虑，及时的检验报告，减少了住院时间，减少了其它资源，,最终减少患者的医疗费用,？,七、以循证医学的观点用好,POCT,37,循证医学强调病人的最终结果,，,因此大多数,POCT,目前还缺乏循证医学的评估，随着,POCT,和循证医学的发展，卫生技术评估（,HTA,）的应用，,POCT,会逐步改变目前的检验医学格局，占有更大的市场份额。,POCT,的临床应用,38,