*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,新药项目立项与信息资源利用,刁 天 喜,军事医学科学院生物医药信息中心,主 题,新药项目立项与信息利用,信息资源利用的误区,新药立项信息资源利用构成,信息资源有效利用策略,新药研发项目各阶段投入力量趋势,时间,投入力量,计划阶段,概念阶段,实施阶段,结束阶段,新药项目立项与信息利用,阶段,主要内容,输出结果,概念定义,与决策,信息收集整理分析、新药项目筛选、可行性分析、项目评估、立项决策,可行性论证报告、项目启动许可证,计划阶段,综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、风险、质量）,详细计划,计划实施,与控制,临床前实验研究、临床新药申请、临床I、II、III期试验、新药申请、新药审批,临床批件、新药生产批件,开发完成,开发过程总结、验收,总结报告,与信息支持密不可分，利用信息是否充分决定了立项风险的大小。,信息资源利用的误区,误区一：信息资源利用=信息检索,信息检索,信息整理,信息分析,信息检索,信息整理,信息分析,目前的情形：信息检索效率低，信息分析不足。,发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量,新药研发信息资源分布,检索策略和技巧,信息分析方法,瓶,颈,误区二：信息,=,情报,数据,信息,知识,情报,信息管理链,最常见的情形：,工作卖力；,材料成堆；,调研报告不知所云；,工作绩效不佳。,决策,数据,信息,知识,情报,决策需要的是情报,作为信息人员的,职业生涯设计？,提供信息？情报？,信息检索和分析,如何平衡？,误区三：信息渠道单一，信息滞后,网络,专业数据库,期刊,会议,内部资料,面谈,相互印证，去伪存真；最忌以片概全。,新药立项信息资源利用构成,项目的市场信息,项目研发现状信息,项目技术信息,项目政策和知识产权信息,项目的市场信息,市场容量,发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）,市场总体概况,国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势,市场竞争,国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手,市场评估,机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论,国外研发现状,上市时间、上市公司、进展、主要技术问题,项目所处阶段和地位,作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性,国内研发现状,申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）,研发现状评估,机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论,项目研发现状信息,研究文献,药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料,关键技术,工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境,技术评估,技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论,项目技术信息,政策法规,1998,年,1,月,1,日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准,;,药品注册管理办法,知识产权,专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（,149,）,政策和知识产权评估,知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论,项目政策和知识产权信息,新药立项信息资源有效利用策略,信息需求,信息资源,信息资源有效利用,市场信息,免费策略,适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。,期刊、工具书,信息较滞后,搜索引擎（,GOOGLE,、百度,）,国家药品监督管理局数据库,卫生部信息统计中心,WHO,CBMDISC,、,CMCC,、清华全文、万方数据、维普,HEALTHOO,（综合信息）,中国医药经济信息网（零售数据）,中国数字图书馆（上海医工院）,中国医药信息网（,SFDA,）,低收费策略,IMS,数据质量高，价格昂贵（,100,000$/,年）,中国药学会科技开发中心（医院用药）,南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）,高费用策略,研发信息,免费策略,需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。,SFDA,、,CDE,（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）,中保办（中成药质量标准、保护期限）,MEDLINE,或,PUBMED,FDA,、,EMEA,、美国研究与制药商协会（,PhRMA,),搜索引擎（,Google,、,Yahoo,）,纸质工具书：,The Merck Index,、,Martindale,、,美国药典,、,英国药典,、,PDR,、,IPA,、,EMBASE,、,CA,、,丁香园：药品标准、工具书电子版、,低费用策略,对信息进行了初步加工整理，方便查询,中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库,）,中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库、国内医药信息总览,）,CBMDISC,、,CMCC,、清华全文、万方数据、维普,Derwent,Drug Files,、,IPA,、,EMBASE,、,Elsevier Science,全文数据库、,Springer-link,全文数据库、,ProQuest,Medical Library,全文数据库、,OVID,全文数据库,卫标中心,ADIS R&D Insight,Pharmaproject,Prous,Science Drug Data,IMS R&D Focus,Ensemble,高费用策略,由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高,专利信息,免费策略,免费、漏检、时间长,Google,FDA,（,Orange Book,）,工具书,（,The Merck Index,）,CA,（纸质）,USPTO,EPO,查到的专利,EPO,上的同族专利,国内专利,专利是否查准查全是关键所在！,CA,（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的,CAS,号，查,CA,比较繁琐。,Pharmaproject,、,Ensemble,：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。,查到的专利,EPO,上的同族专利,国内专利,低费用策略,费用较低、依然漏检,依然会漏检,IMS Patent,：,检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。,Derwent,：,是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。,INPADOC,：,把具有相同特征的专利归纳，包括了,4,千多万个专利及,4,千,2,百多万条来自于,27,个国家的详细专利法律状态信息。,高费用策略,全面、时间短、费用较高,立 项,信息需求,信息利用策略,数据库,信息利用的人才,信息利用的经验,巧借外力,立项报告,诚信、有实力的专业信息机构,明确的信息需求,了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源,信息不等于情报，强调信息分析,可靠数据,+,分析方法,+,专门人才,客观事实与企业管理、文化的博奕,结论,谢 谢！,